中华人民共和国海员外派管理规定

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中华人民共和国海员外派管理规定

交通运输部


中华人民共和国海员外派管理规定(中华人民共和国交通运输部令2011年第3号)

令2011年第3号


《中华人民共和国海员外派管理规定》已于2010年12月30日经第12次部务会议通过,并商商务部同意,现予公布,自2011年7月1日起施行。



部长 李盛霖
二○一一年三月七日

中华人民共和国海员外派管理规定

第一章 总 则

  第一条 为规范海员外派管理,提高我国外派海员的整体素质和国际形象,维护外派海员的合法权益,促进海员外派事业的健康发展,根据《中华人民共和国船员条例》和对外劳务合作等法律法规,制定本规定。
  第二条 在中华人民共和国境内依法设立的机构从事海员外派活动,适用本规定。
  第三条 交通运输部主管全国海员外派工作。
  国家海事管理机构负责统一实施全国海员外派的监督管理工作。
  交通运输部直属海事管理机构依照各自职责负责具体实施海员外派的监督管理工作。
  第四条 海员外派遵循“谁派出,谁负责”的原则。从事海员外派的机构应当对其派出的外派海员负责,做好外派海员在船工作期间及登、离船过程中的各项保障工作。

第二章 海员外派机构资质

  第五条 从事海员外派的机构,应当符合下列条件:
  (一)在中华人民共和国境内依法设立的法人;
  (二)有与外派规模相适应的固定办公场所;
  (三)有至少2名具有国际航行海船管理级船员任职资历的专职管理人员和至少3名具有两年以上海员外派相关从业经历的管理人员;
  (四)具有进行外派海员任职前培训和岗位技能训练及处理海员外派相关法律事务的能力;
  (五)按照国家海事管理机构的规定,建立船员服务质量管理制度、人员和资源保障制度、教育培训制度、应急处理制度和服务业务报告制度等海员外派管理制度;
  (六)具有自有外派海员100人以上;
  (七)注册资本不低于500万元人民币,且为实缴货币资本。本规定实施后,对外劳务合作法规另有规定的,从其规定;
  (八)具有足额交纳100万元人民币海员外派备用金的能力;
  (九)机构及其法定代表人具有良好的商业信誉,最近3年内没有重大违约行为和重大违法记录。
  第六条 申请从事海员外派的机构,应当提交下列材料:
  (一)从事海员外派活动的申请文书;
  (二)企业法人营业执照或者事业单位法人证书、组织机构代码证;
  (三)经营场所产权证明或者固定场所租赁证明;
  (四)具有处理海员外派相关法律事务能力、进行外派海员任职前培训和岗位技能训练能力的证明材料;
  (五)专职管理人员任职资格证书复印件及专职业务人员相关从业经历的证明材料;
  (六)机构的组织结构、人员组成、职责等情况的说明文件;
  (七)海员外派相关管理制度文件;
  (八)自有外派海员的名册及劳动合同、缴纳社会保险等证明材料;
  (九)已按照海事管理机构要求足额缴纳海员外派备用金的有效证明;
  (十)其他相关证明材料。
  经批准设立的外商投资职业介绍机构或者中外合资人才中介机构拟开展招聘海员出境业务,应当按照本规定申请从事海员外派。除提交前款规定的材料外,还应当提交外商投资企业批准证书和外商投资企业营业执照复印件。
  第七条 机构申请从事海员外派,应当向其工商注册地的交通运输部直属海事管理机构提出,工商注册地没有交通运输部直属海事管理机构的,应当向国家海事管理机构指定的交通运输部直属海事管理机构提出。
  第八条 直属海事管理机构自受理申请之日起15个工作日内完成申请材料的书面审核和现场核验,并将审核意见和核验情况连同申请材料一并报国家海事管理机构审批。
  第九条 国家海事管理机构收到报送材料后,根据直属海事管理机构的审核意见、核验情况以及机构申请材料,于15个工作日内作出批准或者不予批准的决定。
  第十条 国家海事管理机构作出准予从事海员外派决定的,向申请机构颁发海员外派机构资质证书;海员外派机构资质证书的有效期最长不超过5年。
  第十一条 海员外派机构资质证书上记载的机构名称、地址、法定代表人等发生变更的,海员外派机构应当自变更发生之日起30个工作日内到海事管理机构办理变更手续。
  第十二条 已按《中华人民共和国船员服务管理规定》取得甲级海船船员服务机构资质的机构,应当按本规定申请海员外派机构资质,方可从事海员外派。
  第十三条 境外企业、机构在中国境内招收外派海员,应当委托海员外派机构进行。
  外国驻华代表机构不得在境内开展海员外派业务。
  第十四条 海员外派机构资质实施年审制度。
  年审主要审查海员外派机构的资质条件符合情况及合法经营、规范运作情况。
  交通运输部直属海事管理机构应当于每年度的2月份至4月份负责组织实施所属辖区的海员外派机构资质年审工作。
  第十五条 海员外派机构应当于每年的2月1日前向所在辖区的海事管理机构申请进行年审,并提交下列材料:
  (一)年审申请文书;
  (二)年审报告书,包含海员外派机构资质条件符合情况、各项制度有效运行以及本规定执行情况。
  第十六条 海员外派机构通过年审的,海事管理机构应当在其海员外派机构资质证书的年审情况栏中予以签注。
  第十七条 海员外派机构年审不合格的,海事管理机构责令限期改正;如期改正的,海事管理机构应当在海员外派机构资质证书的年审情况栏中注明情况,予以通过年审;逾期未改正的,应当及时报请国家海事管理机构撤销其海员外派机构资质并依法办理注销手续。
  第十八条 年审中被海事管理机构责令限期改正的,海员外派机构在改正期内不得继续选派船员及对外签订新的船舶配员协议,但仍应当承担对已派出外派海员的管理责任。
  第十九条 海员外派机构应当在海员外派机构资质证书有效期届满之日60日以前向所在辖区的海事管理机构申请办理海员外派机构资质证书延续手续。申请办理海员外派机构资质证书延续手续,应当提交下列材料:
  (一)海员外派机构资质证书延续申请;
  (二)本规定第六条(二)至(九)项规定的材料。
  第二十条 有下列情形之一的,海员外派机构应当到核发证书的海事管理机构办理资质证书注销手续:
  (一)海员外派机构自行申请注销的;
  (二)法人依法终止的;
  (三)海员外派机构资质证书被依法撤销或者吊销的。
  第二十一条 海员外派备用金实行专户存储,专款专用。
  备用金的使用管理应当遵守国家关于对外劳务合作备用金管理制度。

第三章 海员外派机构的责任与义务

  第二十二条 海员外派机构应当遵守国家船员管理、船员服务管理、船员证件管理、劳动和社会保障及对外劳务合作等有关规定,遵守中华人民共和国缔结或加入的国际公约,履行诚实守信义务。
  第二十三条 海员外派机构应当保证本规定第五条第(五)项所规定的各项海员外派管理制度的有效运行。
  第二十四条 海员外派机构为海员提供海员外派服务,应当保证外派海员与下列单位之一签订有劳动合同:
  (一)本机构;
  (二)境外船东;
  (三)我国的航运公司或者其他相关行业单位。
  外派海员与我国的航运公司或者其他相关行业单位签订劳动合同的,海员外派机构在外派该海员时,应当事先经过外派海员用人单位同意。
  外派海员与境外船东签订劳动合同的,海员外派机构应当负责审查劳动合同的内容,发现劳动合同内容不符合法律法规、相关国际公约规定或者存在侵害外派海员利益条款的,应当要求境外船东及时予以纠正。
  第二十五条 海员外派机构应当为外派海员购买境外人身意外伤害保险。
  第二十六条 海员外派机构应当在充分了解并确保境外船东资信和运营情况良好的前提下,方可与境外船东签订船舶配员服务协议。
  第二十七条 海员外派机构与境外船东签订的船舶配员服务协议,应当符合国内法律、法规和相关国际公约要求,并至少包括以下内容:
  (一)海员外派机构及境外船东的责任、权利和义务。包括外派船员的数量、素质要求,派出频率,培训责任,外派机构对船员违规行为的责任分担等;
  (二)外派海员的工作、生活条件;
  (三)协议期限和外派海员上下船安排;
  (四)工资福利待遇及其支付方式;
  (五)正常工作时间、加班、额外劳动和休息休假;
  (六)船舶适航状况及船舶航行区域;
  (七)境外船东为外派海员购买的人身意外、疾病保险和处理标准;
  (八)社会保险的缴纳;
  (九)外派海员跟踪管理;
  (十)突发事件处理;
  (十一)外派海员遣返;
  (十二)外派海员伤病亡处理;
  (十三)外派海员免责条款;
  (十四)特殊情况及争议的处理;
  (十五)违约责任。
  海员外派机构应当将船舶配员服务协议中与外派海员利益有关的内容如实告知外派海员。
  第二十八条 海员外派机构应当根据派往船舶的船旗国和公司情况对外派海员进行相关法律法规、管理制度、风俗习惯和注意事项等任职前培训,并根据海员外派实际需要对外派海员进行必要的岗位技能训练。
  第二十九条 海员外派机构应当在外派海员上船工作前,与其签订上船协议,协议内容应当至少包括下列内容:
  (一)船舶配员服务协议中涉及外派海员利益的所有条款;
  (二)海员外派机构对外派海员工作期间的管理和服务责任;
  (三)外派海员在境外发生紧急情况时海员外派机构对其的安置责任;
  (四)违约责任。
  第三十条 海员外派机构应当建立与境外船东、外派海员的沟通机制,及时核查并妥善处理各种投诉。
  海员外派机构应当对外派海员工作期间有关人身安全、身体健康、工作技能及职业发展等方面进行跟踪管理,为外派海员履行船舶配员服务合同提供必要支持。
  第三十一条 海员外派机构不得因提供就业机会而向外派海员收取费用。
  海员外派机构不得克扣外派海员的劳动报酬。
  海员外派机构不得要求外派海员提供抵押金或担保金等。
  第三十二条 海员外派机构应当为所服务的每名外派海员建立信息档案,主要包括:
  (一)外派海员船上任职资历(包括所服务的船公司和船舶的名称、船籍港、所属国家、上船工作起始时间等情况);
  (二)外派海员基本安全培训、适任培训和特殊培训情况;
  (三)外派海员适任状况、安全记录和健康情况;
  (四)外派海员劳动合同、船舶配员服务协议、上船协议等。
  海员外派机构应当按有关规定报送统计数据,并将自有外派海员名册、非自有外派海员名册及上述档案信息按要求定期报海事管理机构备案。
  第三十三条 海员外派机构不得把海员外派到下列公司或者船舶:
  (一)被港口国监督检查中列入黑名单的船舶;
  (二)非经中国境内保险机构或者国际保赔协会成员保险的船舶;
  (三)未建立安全营运和防治船舶污染管理体系的公司或者船舶。
  第三十四条 海员外派机构资质被暂停、吊销、撤销的,应当继续履行已签订的合同及协议。

第四章 突发事件处理

  第三十五条 突发事件发生时,海员外派机构应当按照应急处理制度的规定,立即启动应急预案,并及时向海事管理机构报告。
  第三十六条 海员外派机构应当与境外船东共同做好突发事件的处置工作。当境外船东未能及时全面履行突发事件责任时,海员外派机构应妥善处理突发事件,避免外派海员利益受损。
  第三十七条 当海员外派机构拒绝承担或者无力承担发生突发事件责任时,可以动用海员外派备用金,用于支付外派海员回国或者接受其他紧急救助所需费用。
  第三十八条 海员外派备用金动用后,海员外派机构应当于30日内补齐备用金。
  第三十九条 境外突发事件的处理按对外劳务合作有关规定执行。

第五章 监督检查

  第四十条 海事管理机构应当建立健全辖区内海员外派机构的管理档案,加强对海员外派机构的监督检查。
  第四十一条 海事管理机构实施监督检查,可以询问当事人,向有关海员外派机构或者个人了解情况,查阅、复制有关资料,并保守被调查海员外派机构的商业秘密或者个人隐私。
  接受海事管理机构监督检查的海员外派机构或者个人,应当如实反映情况和提供资料,不得以任何理由拒绝或阻扰检查。
  第四十二条 海事管理机构实施监督检查时发现海员外派机构不再具备规定条件的,由海事管理机构责令限期改正。
  海员外派机构在规定期限内未能改正的,应当依法撤销海员外派机构资质,并依法办理海员外派机构资质证书的注销手续。
  第四十三条 海事管理机构应当定期向社会公布海员外派机构名单及机构概况,以及依法履行相应职责和承担法律义务、维护外派海员合法权益、诚实守信等情况。

第六章 法律责任

  第四十四条 违反本规定,未经批准擅自从事海员外派活动,有下列情形之一的,由海事管理机构责令改正,处5万元以上25万元以下罚款;有违法所得的,应当没收违法所得;使用非法证件的,收缴非法证件:
  (一)未取得海员外派机构资质擅自开展海员外派的;
  (二)以欺骗、贿赂、提供虚假材料等非法手段取得海员外派机构资质的;
  (三)超出海员外派机构资质证书有效期擅自开展海员外派的;
  (四)海员外派机构资质被依法暂停期间擅自开展海员外派的;
  (五)伪造或者变造海员外派机构资质证书擅自开展海员外派的。
  第四十五条 海员外派机构在提供外派服务时,提供虚假信息,欺诈外派海员,有下列情形之一的,由海事管理机构给予相应处罚:
  (一)重复或者超过标准收取费用,或者在公布的收费项目之外收取费用的;
  (二)未将船舶配员服务协议的相关内容如实告知外派海员的;
  (三)伪造或者提供虚假船舶配员服务协议信息的;
  (四)与外派海员签订的上船协议内容与船舶配员服务协议的内容不符并损害外派海员利益的;
  (五)倒卖、出租、出借海员外派机构资质证书,或者以其他形式非法转让海员外派机构资质证书的;
  (六)有其他提供虚假信息,欺诈外派海员行为的。
  有前款第(一)、(二)项情形之一的,处3万元以上10万元以下罚款,情节严重的,给予暂停海员外派机构资质证书6个月以上2年以下处罚;有前款第(三)、(四)、(五)、(六)项情形之一的,处10万元以上15万元以下罚款,情节严重的,吊销海员外派机构资质证书。
  第四十六条 违反本规定,在外派海员未与海员外派机构、境外船东、我国的航运公司或其他相关行业单位签订劳动合同的情况下,提供海员外派服务的,由海事管理机构责令改正,处5万元以上25万元以下罚款;情节严重的,给予暂停海员外派机构资质证书6个月以上2年以下直至吊销的处罚。
  第四十七条 海事管理机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分:
  (一)违反规定批准海员外派机构资质;
  (二)不依法履行监督检查职责;
  (三)不依法实施行政强制或者行政处罚;
  (四)滥用职权、玩忽职守的其他行为。

第七章 附 则

  第四十八条 本规定中下列用语的含义是:
  (一)海员外派,指为外国籍或者港澳台地区籍船舶提供配员的船员服务活动。
  (二)境外船东,指外国籍或港澳台地区籍船舶的所有人、经营人或管理人。
  (三)自有外派海员,指仅与本海员外派机构签订劳动合同的船员。
  (四)突发事件,指外派海员所在船舶或其本人突然发生意外情况,造成或者可能对外派海员造成危害,需要采取应急处置措施予以应对的事件。
  第四十九条 我国与有关国家或地区签订有对外劳务合作相关协议的,按照协议规定执行。
  第五十条 本规定自2011年7月1日起施行。

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景德镇市国有企业出售实施办法(试行)

江西省景德镇市人民政府


景府发[1997]17号

景德镇市人民政府关于发布《景德镇市国有企业出售实施办法(试行)》的通知

各县(市、区)人民政府,市政府各部门,市直有关单位:
  《景镇镇市国有企业出售实施办法(试行)》,已经市政府第83次常务会议通过,现予发布实施。

            一九九七年七月二十一日

   景德镇市国有企业出售实施办法(试行)

  一 总 则
  第一条 为盘活国有资产,优化国有企业的资本结构,根据国家有关法律法规,结合我市实际,特制定本办法。

  第二条 本办法所指的出售企业系市属国有企业( 主要是国有中小型企业)。
已经实行承包或租赁的企业,经承包租赁双方同意,按法律程序中止承包或租赁合同后,也可进行出售。国有企业可以整体出售产权(含无形资产,下同),资产数额较大的,可以分块出售。

  第三条 国有企业的购买者,可以是境内外法人和自然人。

  第四条 出售国有企业须进行资产评估和产权界定,保证国家财产不受损失。

  第五条 国有企业出售时原则上应采取公开拍卖的方式,也可协议出售,协议出售底价不得低于资产评估金额。

  第六条 市政府指定市体改委,市国资局、市经贸委组建市产权交易中心,市产权交易中心负责企业出售方案的实施工作。

  第七条 国有企业(含国有控股公司)整体购买出售企业的,如符合兼并条件,可享受国家关于兼并的优惠政策。

  第八条 出售企业采取资产、债权债务一并出售的方式。出售企业属资不抵债的,先按购买资产比例将债务分摊给购买者,资债差额以新企业上交的所得税返还进行补偿直至原债务差额部分还清为止,同时银行按规定对这部分债务给予停息。出售企业属资大于债的,企业出售的资债差额部分按本办法第十五条、第十六条、第十七条执行。

  二 企业出售的程序

  第九条 企业出售,由企业主管部门提出,经拟被出售企业的职代会通过后,主管部门报市人民政府批准。

  第十条 市体改委会同经贸委、财政局、国资局、土地局、房管局、企业主管部门、债权银行等有关单位,商定出售方案,确定拍卖底价,报市人民政府审批。确定底价前,要对被出售企业原有债权债务进行清理,随企业出售转移给购买企业的单位和个人,并与有关方面重新签订合同予以确认。

  第十一条 出售企业原租用的国有房产,征得房管部门同意后,可一并出售。

  第十二条 土地使用权经土地管理机关批准,也可有偿转让,土地使用权转让期限,按国家有关规定确定。

  第十三条 企业出售经审批后,市产权交易中心实施出售方案,对求购方进行必要的资信调查。以拍卖方式出售的,委托拍卖机构进行;协议出售的,由出售企业主管部门和国资部门与购买者签订企业出售合同。

  第十四条 购买者在付清第一次应付价款后,即可持购买合同到国有资产管理等有关部门办理有关手续。

  三 企业出售的收益

  第十五条 出售企业的收益由国资部门收取。

  第十六条 企业出售的价款原则上要一次性付清。数额较大的,可分期付款,分期付款的期限不得超过3 年,第一次交款数额不得低于出售价款的30%。 欠交的部分应参照银行同期贷款利率交付利息。

  第十七条 解缴入国资局的收益必须纳入财政专户管理,用于全市国有资产再投资,调整产业结构,补充国有企业资本金,增购有关股份公司的股权及购买配股等。
 
  四 被出售企业职工的安置

  第十八条 出售企业在职职工由购买方接收,出售合同中必须具备职工安置条款。未被录用及自愿离职的合同工,按《景德镇市再就业工程实施办法》的有关规定安置。
  
  第十九条 企业被收购后,收购方应继续对在职职工实行社会养老保险。
  
  五 附 则
  
  第二十条 县(市)、区属国有企业的出售,参照本办法执行。
  
  第二十一条 本办法由市体改委负责解释。
  
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。



关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar