国家中医药管理局 卫生部


关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知

国中医药发〔2007〕11号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家中医药管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫 　　生　 　部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月十二日



医院中药饮片管理规范

第一章 总　　则

　　第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

　　第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

　　第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

　　第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

　　第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章 人员要求

　　第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。

　　第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

　　第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

　　第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

　　第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

　　第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

第三章　采　　购

　　第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。

　　采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

　　第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

　　第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

　　第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

　　第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

第四章 验　　收

　　第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

　　第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

　　第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

　　第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

第五章　保　　管

　　第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

　　第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

　　第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

第六章 调剂与临方炮制

　　第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

　　第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

　　第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

　　第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

　　第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

　　第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

　　第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

　　第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。

　　第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

第七章　煎　　煮

　　第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

　　第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

　　第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

第八章　罚　　则

　　第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。

　　第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

第九章　附　　则

　　第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。

　　第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。

　　第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。

　　第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。

　　

　　　【案情简介】
　　　一起并不复杂的案件，历经十年时间，吉林当事人于润龙，2003年因收售黄金，被当地公安从机场查获，2003年国务院颁令取消黄金收售许可，2004年一审法院判决免予处罚，于润龙不服，提出上诉，中级法院撤销有罪免刑判决，依法宣告于润龙无罪。此后于润龙向公安机关要求退还被查的百余斤黄金，同时向当法院及检察院提出国家赔偿，检法两院共同认定裁判错误，向于润龙作出赔偿决定，但公安局扣留的黄金一直未退，于润龙就此逐级上访。
　　　2012年9月，吉林中级法院院长决定撤销八年前的无罪判决，发回一审法院重审，于润龙被刑事拘留，2012年10月一审法院再次判决免予处罚，但比八年前的判项多出了没收黄金的内容，于润龙不服此判，再次上诉，本案进入再审上诉程序。
　　　【上诉要点】
　　　因不服吉林市丰满区人民法院（2012）吉丰刑再初字第1号刑事判决，该判决违背刑法、刑事诉讼法规定，使无罪的人受到追究，是对上诉人实施有计划有目的的打击报复，破坏了国家法律的正确实施，有损于刑法谦抑性原则，要求二审法院明鉴，撤销吉林市丰满区人民法院（2012）吉丰刑再初字第1号刑事判决有罪免责及没收财产的判项；遵从2005年7月22日吉林市中级人民法院（2003）吉刑终字第104号刑事判决裁判要旨，改判宣告上诉人无罪，立即释放，责令退赔涉案黄金。
　　　【诉求理据】
　　　国务院行政法规发生变化，直接导致“非法经营黄金犯罪”的客体失效，原审机械地单从刑法十二条认识问题，犯了无视犯罪客体消失的重大错误：
　　　一、丰满区人民法院对《刑法》第十二条理解错误。
　　　《刑法》第十二条是《刑法》对法律溯及力的原则规定，为“从旧兼从轻”原则，再审法院以条文含有“本法实施前后”为裁判要旨，认为从旧兼从轻以1997年刑法颁行时为界，针对1997年以后刑法实施当中发生的从旧兼从轻不能适用，这样狭义的理解是没有必要的，也是错误的。
　　　《最高人民法院关于适用刑法第十二条几个问题的解释》、《最高人民法院关于认真学习宣传贯彻修订后刑法的通知》、《最高检关于检察工作中具体适用刑法第十二条若干问题的通知》、《最高法 最高检关于适用刑事司法解释时间效力问题的规定》均有明确规定，地方法院在刑事审判活动中必须无条件执行，本案再审法院无视上述规定，其作法不能令人信服。
　　　刑法条文字中没有规定犯罪构成要件，仅对行为时法律和裁判时法律做比较，但是犯罪构成要件发生变化后，是否还要处罚并不明确，最高人民检察院《关于检察工作中具体应用修订刑法第十二条若干问题的通知》中明确指出：“罪名、构成要件、情节以及法定刑已经变化的，根据从轻原则，确定如何适用法律”，明确将刑法第十二条的适用予以司法解释。因此，行为时法律和裁判时法律对犯罪构成要件比较，适用轻外或无罪处理，这是对刑法第十二条的正确理解。刑法第十二条是指导原则，虽以九七刑法实施前为划界，但对本法实施后的行为也同样适用，现行诸多司法解释与司法政策均有明确。再审裁判机械理解的作法有违法理。
　　　2005年7月22日，吉林市中级人民法院在做出的（2003）吉刑终字第104号刑事判决书中，已经对刑法溯及力做出了正确解释。
　　　根据《刑法》第三条，《刑事诉讼法》第十二条规定，未经人民法院依法判决，对任何人都不得确定有罪。
　　　⑴、行为发生时：上诉人于润龙非法经营案发生在2002年8、9月份，按照当时的法律《金银管理条例》，对于经营黄金“违反国家规定未经许可非法经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者限制买卖的物品的行为”，这里的国家规定就是指《中华人民共和国金银管理条例》，该条例规定中国人民银行对金银收售有审批、核准、许可的权力。未经许可，任何单位和个人不得擅自经营。未经中国人民银行审批、核准、许可经营黄金的行为，属于‘违反国家规定’的非法经营行为，涉嫌违反《刑法》第二百二十五条规定。
　　　⑵、一审裁判时：本案移送起诉期间，在2003年2月27日国务院国发（2003）５号文件发布了《国务院关于取消第二批行政项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》，其中涉及黄金审批项目共四项行政许可，即停止执行关于中国人民银行对于黄金管理的黄金管理许可、黄金制品生产加工批发业务审批、黄金供应审批、黄金制品零售业务核准四项制度。该文件下发后，国家取消了单位和个人收售黄金的经营许可。于润龙案件进入审判程序前，国务院（2003）5号文件发布后，非法经营黄金罪确已失去犯罪客体，于润龙的行为因无犯罪客体而不构成非法经营罪。
　　　“行为时法”构成非法经营罪，“裁判时法”不构成非法经营罪，
丰满区人民法院仅仅把刑法溯及力机械看成“刑法溯及力对刑法实施前后的行为是否追溯的问题，并没有现行法规变化，是否从新的规定”，再审片面理解，狭义理解，字面理解，有违司法原则，难以服众。《刑法》规定的非法经营罪属于行政刑法的罪名，对于非法经营的行为，首先是违反行政法律、法规规定，当国家行政法律、法规发生变化，《刑法》规定的非法经营罪的构成要件也相应跟从变化，非法经营罪的构成要件随国家行政法律、法规的修改而有增减式变化。
　　　最高人民法院在法研（2005）80号司法文件明确：“对于国务院（2003）５号文件发布前，个人收购，销售黄金的行为，应按照《中华人民共和国刑法》第十二条规定处理”，个案答复确已指明了对于类案在（2003）５号文件发布前的非法经营罪案件，适用刑法溯及力，丰满区人民法院判决理由中“刑法溯及力对刑法实施前后的行为是否追溯的问题，并没有现行法规变化，是否从新的规定”的理解与最高人民法院的司法答复相抵触。《立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。丰满区人民法院称“2003年2月27日国务院下发了国法（2003）5号文件取消黄金收购许可证审批制度没有规定溯及力问题”，但非法经营罪是行政刑法的调整范围，行政法规的变化，直接影响行政刑法罪名的构成要件，最高人民法院法研（2005）80号司法答复明确指出适应刑法第十二条的规定，再审人民法院针对刑法第十二条溯及力的认识明显违法。
　　　于润龙犯非法经营罪，本案已不具有非法经营罪的构成条件，必须正视犯罪构成要件中犯罪客体从“有”到“无”的变化。

　　　依照《中华人民共和国刑法》第225条规定，非法经营罪是指违反国家规定，未经许可非法经营法律，行政法规规定的专营，专卖物品或者限制买卖的物品，情节严重的行为。在2002年８－９月份，于润龙经营黄金须到中国人民银行办理许可证，未办理经营许可经营限制买卖黄金的行为，属非法经营行为，但在2003年2月27日国务院发布了国发（2003）５号文件后，明令取消了黄金收购许可，黄金制品生产，加工，批发业务审批，黄金供应审批，黄金制品零售业务核准，中国人民银行对黄金的收售许可制度被取消。《中华人民共和国金银管理条例》中所规定的黄金由中国人民银行统购统配的规定不再适用。单位和个人收售黄金无须经过中国人民银行批准许可，国务院国发（2003）５号文件发布后，单位和个人收售黄金不再是违反《中华人民共和国金银管理条例》中规定的黄金由中国人民银行统购统配，黄金不再是国家规定的限制买卖的物品。国发（２００３）５号文件发布后，个人收购，出售黄金的行为，不符合《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第一项所规定的“违反国家规定”和“未经许可”的非法经营罪的构成要件。
　　　三、依据最高人民法院、最高人民检察院的司法政策规定，对上诉人于润龙应宣告无罪。
　　　2005年5月19日，最高人民法院发布了法研（2005）80号《关于非法经营黄金案件移送起诉期间国务院出台（国务院关于取消第二批行政项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定）如何适用法律问题的答复》，明确指出国务院国发（2003）５号文件发布后，个人收售黄金的行为，不构成非法经营罪，对于该文件发布前，个人收购，销售黄金的行为，应按照《中华人民共和国刑法》第十二条规定处理；最高人民检察院《关于检察工作中具体应用修订刑法第十二条若干问题的通知》中明确指出“罪名、构成要件、情节以及法定刑已经变化的，根据从轻原则，确定如何适用法律”。
　　　第四、涉案黄金应当无条件退还给上诉人，法院裁判“没收”黄金的作法缺乏依据，是典型的纵容或包庇侦查机关“坐支”“截留”私人财产的土办法。
　　　按照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十四条规定，在刑事诉讼中，公安机关只能扣押涉案物品，扣押后，并依法向下一个刑事诉讼的办案机关随案移送，对与案件无关的物品不得扣押。上诉人于2002年9月21日携带的黄金中包括其承包桦甸市老金厂金矿坑口期间自产的23000多克自产黄金，属于其个人合法财产，这部分自产黄金明显不符合涉案物品，法律，法规没有规定个人携带自产黄金属于非法的。吉林市公安局在侦查本案中，若一时不能查清是否个人财产还是涉案物品，按照法律规定，应在查清是个人合法财产后三日内解除扣押措施，返还物品。原审法院直接判决没收个人合法财产明显严重违反，应予撤销。
　　　宣告无罪，则不能罚没财产，现行法律并无规定自由刑可免，财产刑照判的规定。
　　　综上，再审法院对法律理解错误，判决违法，依据刑事诉讼法第一百八十九条第（二）项规定，宣告上诉人无罪，退换涉案全部黄金。以维护法律的尊严，保障基本人权。
2012年10月26日















“于润龙非法经营案件”重审后
依法应予宣告无罪的
律师意见


致：丰满区人民法院院长暨审判委员会