重庆市人民政府办公厅


重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市行政复议工作基本规范的通知


各区县（自治县）人民政府，市政府各部门：
《重庆市行政复议工作基本规范》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○一一年十二月八日




重庆市行政复议工作基本规范

第一章 总 则
第一条 为规范行政复议工作，进一步发挥行政复议制度依法化解行政争议的主渠道作用，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政复议法实施条例》，结合本市实际，制定本规范。
第二条 市和区县（自治县）人民政府及其负有行政复议职责的工作部门（以下统称为行政复议机关）的行政复议工作，适用本规范。
第三条 行政复议机关的主要负责人是本机关行政复议工作的第一责任人，应当加强对行政复议工作的领导，认真研究解决行政复议工作中的问题。对重要行政复议案件亲自审理和签署行政复议决定书。
行政复议机关应当建立健全行政复议工作责任制，将履行行政复议职责的情况列入法治政府建设考核体系。

第二章 行政复议机构
第四条 行政复议机关负责法制工作的机构（以下统称为行政复议机构），履行下列职责：
（一）受理行政复议申请；
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料；
（三）审查被申请人的具体行政行为是否合法与适当，拟定行政复议决定；
（四）按照职责权限，督促行政复议申请的受理和行政复议决定的履行；
（五）办理行政复议、行政应诉案件统计和重大行政复议决定备案事项；
（六）研究行政复议工作中发现的问题，及时向有关机关提出改进建议，重大问题及时向行政复议机关报告；
（七）其他法定职责。
第五条 区县（自治县）人民政府应当加强政府法制工作机构的行政复议能力建设，使其能够全面履行立案审查、案件审理、宣传指导和监督管理等行政复议职责。行政复议人员的配备应当与其承担的行政复议工作任务相适应，保证一般行政复议案件至少有２名行政复议人员承办，重大行政复议案件至少有3名行政复议人员承办。市政府工作部门应当配备与行政复议工作任务相适应的专（兼）职行政复议人员。
第六条 行政复议机关应当设置行政复议接待场所和案件公开审理场所，配置办公、交通、取证等设备，保证行政复议工作顺利开展。
第七条 行政复议机关应当建立适应行政复议工作需要的经费保障机制，将行政复议工作经费列入本机关行政经费预算，由同级财政予以保障。行政复议工作经费包括案件调查费、咨询论证费、典型案例研究费、宣传指导费和其他与行政复议职责相关的业务经费。
第八条 区县（自治县）人民政府应当逐步建立政府行政复议委员会，集中行政复议审理工作，提高行政复议的公信力。行政复议委员会原则上由政府分管领导、有关部门负责人和相关法律专家组成。行政复议委员会是本级政府行政复议工作的议决机构。
第九条 行政复议机关应当建立健全责任追究制度，对行政复议工作中的徇私舞弊、失职、渎职等行为，依法追究责任。

第三章 行政复议受理
第十条 行政复议机关应当安排行政复议人员在行政复议接待场所负责接待工作。行政复议人员在接待工作中应当认真负责、态度热情。行政复议接待场所应当设置明显标志，并公示行政复议申请条件、申请文书格式、审理程序等事项。
第十一条 各级行政机关作出具体行政行为，应当按照《中华人民共和国行政复议法实施条例》第十七条的规定，在行政决定文书中载明管理相对人申请行政复议的权利、行政复议机关和行政复议申请期限。
第十二条 行政机关作出具体行政行为，未告知当事人申请行政复议的权利，致使当事人逾期申请行政复议的，其申请期限自当事人知道或者应当知道申请行政复议的权利之日起计算。但从知道或者应当知道具体行政行为内容之日起最长不得超过2年。
第十三条 行政复议机关要求申请人补正申请材料的，补正的期限最长不得超过30日。
第十四条 各级政府法制工作机构与信访工作机构应当建立化解行政争议的联动工作机制。在信访接待场所公示行政复议法律、法规、规章，为当事人申请行政复议提供便利。行政复议机关可以在信访接待场所设置行政复议接待窗口，安排行政复议人员，依法及时受理行政复议申请。
第十五条 对依法应当通过行政复议解决的行政争议，信访机构应当以书面形式告知当事人申请行政复议或者将行政复议申请书转送行政复议机构，并同时书面告知当事人。
第十六条 同一案件的申请人超过5人的，行政复议机构应当告知申请人于案件受理之日起5日内推选1―5名代表参加行政复议。代表人的行为对申请人发生法律效力。
第十七条 申请人以传真、电子邮件方式递交行政复议申请书、证明材料的，行政复议机构收到后，应当在5日内核实有关申请材料。
第十八条 有下列情形之一的，上级行政机关应当直接受理下级机关管辖的行政复议案件：
（一）已经责令下级机关受理，下级机关仍不受理的；
（二）下级机关与被申请人的具体行政行为有利害关系，可能影响案件公正审理的；
（三）上级行政机关认为有必要直接受理的。

第四章 行政复议案件审理
第十九条 行政复议人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人也有权申请其回避：
（一）是本案的当事人或其近亲属的；
（二）与本案有其他利害关系，可能影响公正审理的。
当事人申请回避，应当在案件审理终结前提出；实行听证审理的，应当在听证程序终结前提出。
第二十条 一般案件，原则上采取书面审查的办法，由1名行政复议人员主审，1名行政复议人员协助审理。
第二十一条 重大案件由3名以上单数的行政复议人员以合议方式审理。
（一）行政复议机构负责人指定一名行政复议人员主审，具体负责案件审理。
（二）行政复议人员应当根据案件证据及相关法律依据，对认定案件事实和适用法律分别提出书面意见。
（三）行政复议人员意见不一致的，应当按照少数服从多数的原则，依据多数人意见确定合议意见，由主审行政复议人员拟定行政复议决定书，报请行政复议机构负责人或行政复议机关负责人签发。
实行（相对）集中行政复议审理工作试点的，由主审行政复议人员拟定行政复议案件调查处理意见，经行政复议机构负责人审定后提交行政复议委员会议决。
第二十二条 重大案件，申请人提出要求或者案件主审行政复议人员认为必要时，经行政复议机构负责人同意，可以以听证方式审理案件。行政复议机关以听证方式审理案件时，被申请人的主要负责人或分管负责人应当出席听证会。
第二十三条 重大案件存在事实不清、证据相互矛盾、争议较大等其他需要调查取证情形的，经行政复议机构负责人同意，可以实地调查取证，核实证据；专业性较强的案件，可以邀请有关专家、技术人员参与调查。
第二十四条 行政复议人员应当自受理申请之日起40日内报告案件审理情况，经处（科）室负责人审核后报送行政复议机构负责人；情况复杂，需要延长行政复议期限的，一并报送审定。
第二十五条 行政复议机关在案件审理过程中，发现被申请人或其工作人员作出具体行政行为时，存在严重职务违法行为或涉嫌职务犯罪的，应将相关材料移送纪检、监察或司法机关处理。
第二十六条 行政复议期间，行政复议机关发现申请人不适格，但申请复议的具体行政行为违法或不当，在决定驳回申请的同时，应当根据《重庆市行政执法监督条例》的规定作出处理。
第二十七条 根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第五十条的规定，经行政复议机关主持调解，当事人达成协议的，行政复议机关应当制作《行政复议调解书》。《行政复议调解书》加盖行政复议机关印章，经申请人、被申请人签字或者盖章，即具有法律效力。
第二十八条 行政复议机关可以在作出行政复议决定前，以建议、协调、调解等方式促使被申请人改变具体行政行为或与申请人达成和解。被申请人改变具体行政行为或者与申请人达成和解，应在行政复议法定审理期限届满前完成。
第二十九条 被申请人改变被申请的具体行政行为或者与申请人达成和解，申请人撤回行政复议申请，符合下列条件的，行政复议机关应当准许并终止行政复议：
（一）撤回申请是申请人的真实意思表示；
（二）被申请人改变具体行政行为或者与申请人达成和解，不得违反或规避法律、法规的禁止性规定，不得超越或者放弃法定职责，不得损害公共利益和他人合法权益；
（三）第三人无异议，或者虽有异议但理由明显不成立。
第三十条 经行政复议机关准许和解并且终止行政复议的，应当在《行政复议终止决定书》中载明和解的内容。申请人以同一事实和理由再次申请行政复议的，不予受理。但是，被申请人不履行和解协议或者申请人提出证据证明和解违反自愿原则或和解内容违反法律、法规、规章的强制性规定的除外。

第五章 行政复议决定
第三十一条 行政复议机关应当坚持以事实为依据，以法律为准绳，妥善平衡利益，公正作出决定。对涉及到的重大法律问题，应当多方听取意见，认真开展法律论证，确保法律适用正确。行政复议决定书应当增强说理性，以法明理，以理服人。
第三十二条 有下列情形之一的，行政复议机关应当作出确认具体行政行为违法的决定：
（一）被申请人未履行法定职责，责令履行已无实际意义的；
（二）具体行政行为违法，但不具有可撤销的内容，或者撤销已无实际意义的；
（三）具体行政行为违法，但撤销会对公共利益造成损害的；
（四）被申请人在法定期限内拒不提出书面答复和作出具体行政行为的证据、依据和其他相关材料，但不适合撤销的。
第三十三条 被申请人应当及时、全面履行行政复议决定。被申请人对行政复议决定有异议的，可以向行政复议机关提出，但不影响行政复议决定的执行。申请人、第三人不服行政复议决定提起行政诉讼后，被申请人不得在行政诉讼中与行政复议机关抗辩。
第三十四条 被申请人不履行行政复议决定的，行政复议机关应当依职权检查、督促或者责令其限期履行。对前款规定情形，申请人、第三人向行政复议机关申诉的，行政复议机关应当在受理申诉后7日内责令被申请人限期履行。被申请人自收到《责令履行通知书》之日起15日内必须履行行政复议决定书，并将结果报告发出责令的机关。

第六章 行政复议监督
第三十五条 行政复议机关通过制发行政复议意见书或建议书，及时纠正行政机关的违法行政行为和解决行政管理中带有普遍性的问题，督促做好行政复议案件相关的善后工作。对不按照行政复议意见书或建议书要求反馈落实情况的，应当予以通报。
第三十六条 行政复议机关应当建立健全行政复议案件质量评查制度。市和区县（自治县）人民政府法制机构应当定期对本级政府工作部门及下级政府办理的行政复议案件进行评查，监督、指导、促进行政复议工作。
第三十七条 区县（自治县）人民政府和市政府工作部门在作出涉及人数众多、矛盾纠纷突出、社会影响较大的重大行政复议决定后，应当在7日内报市政府法制机构备案。市政府法制机构应当加大备案审查力度，发现存在问题的，应当责令其纠正。
第三十八条 行政复议机关应当及时总结行政复议办案经验，整理、评析并推广典型案例，统一行政复议办案尺度，确保同类案件裁决结果基本一致和对同一法律法规适用基本一致。
第三十九条 行政复议机关应当将办理行政复议案件和行政应诉案件，包括行政机关负责人出席行政复议听证审理和行政诉讼出庭应诉的情况，按照国务院法制机构关于行政复议和行政应诉案件统计报告制度的规定，指定专人如实填写并及时报送案件统计报表。

第七章 附 则
第四十条 本规范中“5日”、“7日”、“15日”的规定是指工作日，不含节假日。
第四十一条 本规范自印发之日起施行。




卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日，卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验，现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途，用作免疫预防者属生物制品；用作临床治疗者属药品；但该产品的生产工艺，质量控制标准及其检测方法接近生物制品者，虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报，申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外，尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料，并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品：
在未成立基因工程专门委员会之前，属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品，归生物制品分委员会审评；属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评，划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品，不同单位申请审评或生产时，按以下不同情况办理：
1．同一制品在批准前，由几个单位几乎同时进行研究，虽然其工艺、质量标准大体相同，只要是各自独立研究的成果，均允许申报；
2．国内已批准的新制品，如有其他单位要求申报，应在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标需明显地优于已批准的制品，否则不予受理；
3．如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺，首先需经卫生部同意，可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书，然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4．如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品，经卫生部同意后，向中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）报送有关资料及连续生产的三批样品，经检定所复检和技术审核后，报部发给生产批准文号，抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分，作如下解释：
1．《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义，因其情况多样，难以明确具体规定。凡属于此类情况者，由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料，由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2．《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料：
（1）具备《药品管理法》第二章所规定的条件；
（2）新生物制品证书副本及技术转让的合同书；
（3）接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品，经检定所检定或认可。
3．《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品，在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请……”，对此“特殊申请”须提供以下资料。
（1）进行人体观察的特殊申请报告（包括研究的进展，申请目的，进行人体观察依据，国内外情况）；
（2）新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据；
（3）准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录；
（4）拟进行人体观察的实施方案；
（5）填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见，否则不予受理；其他无专门检定部门的单位，需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4．《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏，凡申报单位有专门质量检定机构者，由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写，签署意见，加盖检定专用章并附检定所检定报告；凡申请单位无专门质量检定机构者，可直接送检定所检定，或由检定所委托有关单位检定，“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5．申报第四类新生物制品生产者，需填写《体外诊断用品生产申请表》，申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外，其中资料2应包括诊断用品的生产工艺，质量控制标准（灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等，详见申请表（略）及评价诊断试剂试验的标准）与国内外同类产品比较，及其临床或现场考核数据，并提供一定数量的制品，由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办，经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品，认为该制品符合规程要求，可不经生物制品分委员会讨论，由药审办直接报部，经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品（包括国际组织或其他国家无偿赠送），拟在我国进行人体观察或推广使用时，按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题：
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定，为此，凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露，可将必须保密的内容（仅限于生产工艺中的关键技术）另写成一份资料，注明“绝密”字样，仅限在一定范围内审评，并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评，必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求，将这类制品改为按生物制品程序申报，其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究，正式投产后仍按（82）卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺，质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者，仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品（包括基因工程产品）临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1：评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面：真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）和可靠性（ｒｅｌｉａｂｌｉｔｙ）。
1．真实性（Ｖａｌｉｄｉｔｙ）：真实性指测量值与实际值符合的程度。（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标，这是试验的真实性）。评价真实性的两个指标：灵敏度（Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）及特异度（Ｓｐｅｃｉｆｉｔｙ）。（在考核一种试验标准时，通常用同一试验方法分别对一组已知有病（真阳性）和另一组已知无病（真阴性）的人进行检查，然后比较二者的结果而确定这两个指标）。
灵敏度是试验检出有病（即阳性）的人占病人总数的比例，即真阳性率。特异度指试验检出无病（即阴性）的人占无病者总数的比例，即真阴性率。表：评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病（真阳性） 无病（真阴性） 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 Ａ Ｂ Ａ＋Ｂ
--------------------------------------------------------
阴 性 Ｃ Ｄ Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------
总 数 Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
--------------------------------------------------------


用下列公式表示：
Ａ
灵敏度（真阳性率）＝------×100％
Ａ＋Ｃ
Ｄ
特异度（真阴性率）＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｂ
假阳性率＝------×100％
Ｂ＋Ｄ
Ｃ
假阴性率＝------×100％
Ａ＋Ｃ
除上述指标外，还可计算下列几种指标：
1）粗一致性（Ｃｒｕｄｅ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
Ａ＋Ｄ
＝--------------×100％
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ
2）调整一致性（ａｄｊｕｓｔｅｄ ａｇｒｅｅｍｅｎｔ）
1 Ａ Ａ Ｄ Ｄ
＝--（------＋------＋------＋------）×100％
4 Ａ＋Ｂ Ａ＋Ｃ Ｃ＋Ｄ Ｂ＋Ｄ
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比，亦反映试验的真实性。
3）约登指数（ｙｏｕｄｅｎ’ｓ ｉｎｄｅｘ）
Ａ Ｂ
＝------＋--------1
Ａ＋Ｃ Ｂ＋Ｄ


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1，指数可从0—1。约登指数愈大，其真实性亦愈大。

2．可靠性（ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ）：可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｅｎｔｏｆ Ｖａｒｉａｔｉｏｎ）表示。公式为
Ｓ
ＣＶ＝--×100％。 Ｓ为标准差，Ｘ为平均
Ｘ
值
3．预示值（ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｖａｌｕｅ）：预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者（真阳性）的可能性；试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人（真阴性）的可能性。可用下
列公式表示：
Ａ
阳性试验的预示值＝------×100％
Ａ＋Ｂ
Ｄ
阴性试验的预示值＝------×100％
Ｃ＋Ｄ


4．试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品，应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度，如ｌｎｇ／ｍｌ或ｍＩｕ／ｍｌ等，同时对不同抗原或抗体浓度进行检测，绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得ＩｇＧ浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 ＩｇＧ浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
ＩｇＧ浓度 | 沉淀环直径
Ｘ（ｌｕ／ｍｌ） | ｙ（ｍｍ）
--------------------|----------------
1 | 4．00
2 | 5．5
3 | 6．2
4 | 7．7
5 | 8．5
--------------------------------------


ＩｇＧ浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为
∧
Ｙ＝ａ＋ｂＸ


具体计算方法请参考《卫生统计学》（杨树勤主编，人民卫生出版社，1986年）第103页。