国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定点生产

　　第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
　　药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

　　第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

　　第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

　　第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
　　所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　　　第三章　生产计划

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
　　如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

　　第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
　　如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

　　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
　　首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
　　非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

　　第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

　　第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


　第四章　安全管理

　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
　　生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

　　第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

　　第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
　　麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
　　麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

　　第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

　　第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
　　检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
　　退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

　　第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

　　第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
　第五章　销售管理

　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
　　生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

　　第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

　　第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）购买方合法资质；
　　（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。
　　销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则

　　第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

　　第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


　　附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
　　　　　2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
　　　　　3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
　　　　　5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
　　　　　6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
　　　　　7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
　　　　　8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
　　　　　9．咖啡因购用审批表
　　　　　10．咖啡因购用证明
　　　　　11．麻醉药品和精神药品专用标志



国务院生产办公室


国务院生产办公室印发《关于加强录像机市场管理的规定》的通知
1991年8月19日，国务院生产办公室

根据《国务院关于大力加强反走私斗争的通知》（国发［1991］26号）的要求，国务院生产办公室会同国家计委，商业、机电、公安、铁道、交通、邮电、经贸部，海关总署，国家工商、税务、物价、民航局等部门制定了《关于加强录像机市场管理的规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院有关部门在本通知下发后要及时制定贯彻本规定的实施细则发有关单位。

关于加强录像机市场管理的规定
近几年，沿海部分地区录像机走私活动十分猖獗，大量非法进口的录像机涌入国内市场，扰乱了市场秩序，损害了国家和消费者的利益，影响了国家的声誉，冲击了录像机技术引进的正常进行，阻碍了我国录像机工业的发展。
为了制止录像机的非法进口和非法经营活动，维护录像机市场的正常秩序，促进国内录像机工业发展，根据《国务院关于大力加强反走私斗争的通知》（国发［1991］26号）要求，现对录像机市场管理问题作如下规定：
一、海关、公安、工商行政管理等行政执法机关要按职责分工，严厉查处进口录像机的走私和倒卖活动，坚决取缔非法进口录像机的私货市场，严禁黑市交易。对查获的走私录像机和贩运倒卖的走私录像机，一律由执法机关没收，视情节轻重并处罚款，严禁罚款放行。对情节严重构成犯罪的违法人员，应移送司法机关追究其刑事责任，严禁以罚代刑。
二、进口录像机实行定点经营。定点收购和定点销售的单位为国营商业华侨商店（公司）、友谊商店（公司）及承担涉外供应业务的商业企业。对定点经营单位确实不够的地方，由商业部商国家工商行政管理局根据从严掌握的原则确定少数国营商业企业为定点经营单位。增加的数量原则上每县一个，中小城市二至三个，省会城市、大城市五至六个，直辖市十个左右。定点销售单位必须具备维修服务条件。
定点经营单位经营进口录像机的范围包括：海关、公安、工商行政管理等行政执法机关依法没收的，接受捐赠进口的，华侨、港澳台同胞和出国人员以及外籍人员合法带进自用有余而销售的进口录像机。
定点以外的任何企事业单位和个人一律不准收购、采购、销售进口录像机。自本规定发布之日起，非定点销售进口录像机的单位不得再购入进口录像机，并于两个月内将库存的进口录像机处理完毕。逾期处理不完的进口录像机（残次品除外），按市场零售价百分之六十的价格交由定点销售单位或国家定点录像机生产企业收购。对违反上述规定非法经营的单位和个人，由工商行政管理机关没收非法经营的商品和销售收入，并视情节轻重处以销售额百分之三十以下的罚款。
本规定发布后一个月内，定点经营单位应持商业部的经营许可批件和营业执照到原登记的工商行政管理机关申请办理变更经营范围的有关手续。非定点经营单位也要向原登记的工商行政管理机关申请办理变更经营范围的有关手续。
三、定点收购、销售单位不得经营未经罚没处理的走私录像机。进口录像机的收购、采购、销售等经营业务只准在定点经营单位之间进行，不准向非定点单位和个人批发、供货倒卖。如有违反，由有关部门取消其定点经营的资格，并由工商行政管理机关撤消其经营范围中的收购、销售进口录像机的项目，没收其非法销售收入和非法经营的商品，并酌情处以销售额百分之三十以下的罚款。
四、广东、福建、海南三省依法没收的进口录像机整机原则上应在当地市场销售。确需出省销往其他地区的，广东、福建的须经商业部核发“准运证”，海南省的须经国家计委批准，并经商业部核发“准运证”，凭证运输、流通。商业部核发“准运证”要根据没收证明以及国家有关规定从严掌握。要有核销“准运证”手续，防止重复使用。
个人在广东、福建、海南三省购买随身携带自用的进口录像机进入内地的，每人限带一台，并必须持有国家定点经营单位的统一销售发票。
对违反本规定的单位和个人，由工商行政管理机关按照《国务院关于加强对广东、福建两省进口商品管理的通知》（国发［1985］136号）和《关于个人随身携带零星自用的限制进口商品的品种和数量的规定》（工商［1990］305号）处理。
五、依法没收的进口录像机成套散件、关键件运出广东、福建、海南三省，由机电部凭进口许可证和没收证明发放“调运证”，凭证承运。
六、铁道、民航、交通等部门对需运出广东、福建、海南三省的进口录像机整机，必须凭有商业部核发的“准运证”，成套散件、关键件必须凭有机电部核发的“调运证”才能承运；对个人随身携带自用的进口录像机，经查验有国家定点经营单位的统一销售发票的，才予发行。否则拒绝承运，并报行政执法机关查处。邮电部门不收寄录像机邮件的规定继续执行。
除广东、福建、海南三省以外的其他省区之间调运进口录像机，凭定点经营单位之间签订的购销合同办理运输手续。各地自行制发的“调运证”一律无效。
集体和个体运输单位一律不得承运进口录像机整机、成套散件和关键件，违反者处以运价五至十倍罚款。
七、华侨、港澳台同胞和出国人员及外籍人员按海关规定合法带入的进口录像机，自用有余需要出售的，只能卖给国家定点收购单位。对私自买卖牟利的，由海关、工商行政管理机关依照有关法规处理。
八、海关、公安、工商行政管理等行政执法机关依法没收的进口录像机，全部交由国家定点收购单位收购，收购价格按市场零售价的百分之七十计算。
没收的进口录像机成套散件，由国家定点生产企业凭进口许可证按进口同类器材价格的百分之七十收购。
没收的部分配套件交由中国电子器材公司及其分公司，按进口同类器材价格的百分之五十收购，并纳入国家计划渠道安排。各地家电维修网点不得采购非法进口的录像机维修配件。
九、国内录像机定点企业生产的录像机不实行定点收购和定点销售，内地调拨运输不受限制，特区的定点生产企业按国家内销计划办理内销“调运证”，凭“调运证”调拨运输。
国内录像机定点企业生产和组装的录像机在国内市场销售，必须标有生产厂的标记，包装箱上须印有“××厂制造”字样。机电部核发录像机生产许可证后，包装箱还须标明录像机生产许可证标志和编号。
十、本规定适用于进口放像机、摄像机、摄录一体机和视录一体机的管理。
十一、本规定自发布之日起执行。以前有关规定若与本规定不符的，以本规定为准。