关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

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关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003132号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

  该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

  一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,并负责对辖区内生产企业进行检查验收。

  二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

  三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。
  依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
  依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用外科植入物已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月一日



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  引言

  犯罪被害人是生命、人身侵害事件的最重要的当事人。然而,长期以来,无论是国家层面还是刑事司法制度层面,犯罪被害人的存在往往被忽略,刑事被害人权益难以保障,他们往往很难从犯罪人那里获得赔偿,他们遭受着经济与精神上的双重煎熬。如何救济刑事被害人的权利是刑事司法活动所面临的重要难题。

  一、刑事被害人权利救济的困境表现

  1、诉权得不到保证

  刑诉法解释第一百四十一条规定:“人民法院受理刑事案件后,对符合刑事诉讼法第九十九条和本解释一百三十八条规定的,可以告知被害人或者其法定代理人、近亲属有权提起附带民事诉讼。”既然是“可以”告知,也就是说“可以不告知”。即人民法院对于被害人所遭受物质损失的保护是持任意态度(公安、检察机关更是如此),这在某种程度上符合民事诉讼的不告不理原则,也可以认为是被害人放弃请求赔偿的权利。但存在的问题是,在很多情况下,被害人并不知被告人是谁,是否归案,也还有很多并不知道可以提起刑事附带民事诉讼。

  2、程序被附带

  附带民事诉讼的庭审应当是在刑事部分的法庭调查和法庭辩论之后,合议庭方就民事部分进行审理。但在审判实践中至少说在庭审笔录反映出来却是,民事部分应有的法庭调查、法庭辩论和最后陈述的程序被简化甚至被省略,成为名副其实的“附带”,笔录也只有寥寥几笔。另外,附带民事诉讼部分的举证、质证也不够规范,应该说附带民事诉讼原告人对于自己的赔偿请求都提供了一定的证据,他们也希望在庭审中充分地展示自己的证据,但这种展示受到法官对于庭审时间的限制,而只能是概括性的,显然也就无法要求充分地质证。特别是围绕异议的再举证、再质证更少,通常是由法官庭后裁断。

  3、酌情赔偿适用的随意性较大

  关于酌情赔偿的问题,是依据《中华人民共和国刑法》第三十六条“应根据情况判处赔偿经济损失” 的规定。至于根据什么“情况”则没有明确,最高院的司法解释对此也没有涉及。“酌情判决”设立的初衷之一是“使附带民事诉讼的判决得到实际的执行”,实践中也存在“能执行多少,就判多少”的做法,如果真是这样,那么附带民事诉讼的执结率应该是比较高的,但实际情况并非如此,“空判”和得不到及时执行的仍然很多,许多适用了“酌情判决”却仍然没有得到及时执行的。

  4、伤残赔偿金、精神损害赔偿的差别待遇

  实践中刑事案件被害人的精神伤害是客观存在的,构成伤残的被害人也大有人在,按理说,对刑事案件被害人给予精神损害赔偿是应当的。但是我国刑事法律明确规定刑事附带民事诉讼的精神损害赔偿金不予支持,尤其是在新的刑事诉讼法颁布后,构成伤残的被害人的残疾赔偿金都不予支持。但《关于人民法院是否受理刑事案件被害人提起精神损害赔偿民事诉讼问题的批复》中明确规定:“对于刑事案件被害人由于被告人的犯罪行为而遭受精神损失提起的附带民事诉讼,或者在该刑事案件审结以后,被害人另行提起精神损害赔偿民事诉讼的,人民法院不予受理。”换言之,相关司法解释从立法的层面彻底否定了被害人获得精神损害赔偿的可能性。这也是实务中刑事审判庭对附带民事诉讼原告人提出的精神损害赔偿请求一律不予支持的依据所在。这样的法律规定造成了明显不公正的法律后果,刑事案件被害人的精神伤害往往远大于民事案件被害人,而民事案件被害人反而可以获得赔偿,这破坏了我国法律之间的协调统一,其受到的质疑也越来越多。正是因为该司法解释的不合理性,其在审判实践中并未普遍适用,部分法院对被害人向民事审判庭提起的精神损害赔偿请求予以支持,也因此造成了前述严重司法冲突的尴尬局面。

  5、赔偿难以到位

  审判实践中对于当事人申请先予执行或财产保全的,一般都不予处理,这也导致虽然有些被告人有赔偿能力,但被害人不能及时获得赔偿,也无法通过公权力阻止被告人转移、隐匿财产的行为,最终仍旧很难获得赔偿。如江西省某青年男子刘某因醉酒驾驶将被害人罗某撞成重伤,伤残六级,案发后被告人逃逸被网上通缉。青罗某的家境十分贫寒,根本无力支付庞大的医疗费用,因此家属在公安机关立案阶段希望能够申请先予执行和财产保全,用以支付治疗罗某的费用,但是由于受到法律某些规定的限制,并没有得到司法机关的同意。等到某某被逮捕归案之后,法院判处他 3年的有期徒刑,并赔偿罗某医疗等相关费用将近10 万元。但是在刘某外逃期间,刘某的亲属早就将家中值钱的财产以各种形式变卖了,等到法院执行庭去执行的时候,刘某家中没有任何钱了。被害人的权益因此还是难以实现。实务中刑事被害人因无法获取赔偿而造成生活极度艰难的情形屡见不鲜,由此导致被害人及其家属对社会产生强烈的敌对心理或绝望情绪,当事人上访、闹访甚至扬言要报复被告人家属、报复社会的现象时有发生,严重影响了社会的稳定。

  二、完善我国刑事被害人权利救济的价值探析

  1、是平衡诉讼利益,全面实现社会公平正义价值观的需要

  公平正义是人类追求美好生活社会的永恒主题,是社会发展进步的价值取向。人类社会对公平正义的认识经历了一个漫长的过程。马克思主义的科学公平正义观为我们在社会主义制度下实现法制上的公平正义提供了重要的理论指导,由此深入发展下去就能完成党和人民赋予的历史任务。司法是维护社会公平正义的最后屏障。原最高人民法院院长肖扬指出:“物质财富的拥有,可以有先后之分;但司法正义的获取,不能有先后之别。”刑事受害人是社会弱势群体的一部分,犯罪行为使他们原有的生活脱离了轨道,因此我们要在制度上给予他们保护,尽量避免二次伤害的出现。

  2、是保障人权,实现社会和谐的客观需要

  人权是作为人所应享有的权利。刑事诉讼法在运作的过程中,应有效地保障被告人和被害人的各项合法权益,使正义的天平维持在平衡状态。和谐社会需要和谐气氛的培养。犯罪行为发生后,如何处理好国家、被告人、被害人三者之间的利益和矛盾,是在构建和谐社会中必须要面对的问题。司法实践中已经表明,只有国家较好的实现了及时追究犯罪行为,被告人和被害人的权利得到了保障,才能实现案件的圆满解决。这其中的被害人的权益是在司法实践中很容易忽略的,造成受害人得不到应有的物资上的赔偿和精神上的抚慰。导致长期上访、闹访、缠访事件的发生,甚至出现以暴制暴的报复性事件的发生。

  3、是刑事司法制度发展完善的需要

  提高刑事被害人的诉讼地位,保护被害人在刑事诉讼中的权利,这是刑事诉讼法加强人权保障、增强内部科学性的需要。只有切实、充分地保障被害人在诉讼中所享有的权利,才能达到维护其实体性权利的目的。从程序性权利与实体性权利相适应的原理出发,我国被害人的诉讼权利应当在立法和司法实践中不断地予以加强和完善。

  三、刑事被害人权利救济的完善路径

  1、严格保障被害人知情权和参与诉讼权利

  对于属于刑事附带民事诉讼的案件,承办法官应当及时通知被害人,并告知被害人有权提起刑事附带民事诉讼,即告知被害人相应的权利和义务,确保被害人及时保护自己的合法权利。在刑事诉讼法中明确规定被害人拥有出庭权,法院有将出庭时间及地点明确传达给被害人的义务;在法庭上设置被害人及其代理人席位,被害人及其代理人拥有与被告人及其代理人同等的诉讼权利;法院、检察院有相互配合的职责和义务,以保障被害人能及时参与诉讼并正确行使其诉讼权利。在庭审中应赋予被害人寻问证人权、质问被告人权、意见陈述权、情感表达权等。

  2、建立刑事被害人救助金制度

  目前,由“执行难”引起的刑事被害人得不到真正的救助的案件有很多。有的被告人确实无可供支付赔偿的能力,且执行机关已经穷尽一切可能的措施而被害人仍不能获得赔偿。我们可以通过政府财政收入专项拨款、司法救助社会募捐等方式来筹集救助金,建立刑事被害人救助金制度。随着我国市场经济的不断发展,我国的经济实力得到了较大幅度的提升。在建立刑事被害人司法救助金的来源上,有了充足保障。在建设和谐社会的大背景下,政府有义务和责任对社会中各种利益主体,尤其是社会弱势群体的特殊利益给予足够的重视,以达到平衡社会利益和维护社会稳定的目的。

陕西省实施《中华人民共和国种子法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国种子法》办法


(2003年8月1日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年8月1日陕西省人民代表大会常务委员会公告第10号公布)



目录

第一章 总则

第二章 种质资源保护、品种审定与推广

第三章 种子生产

第四章 种子经营

第五章 种子质量

第六章 行政管理

第七章 法律责任

第八章 附则

第一章 总则

第一条 为了实施《中华人民共和国种子法》,结合本省实际,制定本办法。

第二条 在本省行政区域内从事农作物、林木的种质资源保护、品种审定与推广和种子生产、经营、使用、管理等活动,适用本办法。

果树种子苗木的管理办法,由省人民政府规定。

第三条 县级以上农业、林业行政主管部门分别主管本行政区域内农作物种子和林木种子工作。

农业、林业行政主管部门的综合执法机构或者委托其所属的种子管理机构,具体负责种子管理工作。

农业、林业行政主管部门和受委托负责种子管理工作的机构及其工作人员,不得参与和从事种子生产、经营活动;种子生产经营机构不得参与和从事种子行政管理工作。

第四条 县级以上人民政府应当将种子管理工作所需经费列入同级财政预算。

省人民政府应当设立种子专项资金,用于扶持良种选育和推广。

省人民政府应当建立种子贮备制度,保障发生灾害时的生产用种需要。

第五条 县级以上人民政府应当扶持种子产业发展,加强对种子的科学研究和技术开发,保护科学研究成果,奖励在种质资源保护工作和良种选育、推广等工作中成绩显著的单位和个人。

第二章 种质资源保护、品种审定与推广

第六条 县级以上林业行政主管部门应当对下列种质资源确定保护范围,设立保护标志,加强保护管理:

(一)优树和良种采穗圃、种子园、母树林、省级采种基地;

(二)优良林分、优良种源等种质资源;

(三)珍稀、濒危树种的林木种质资源;

(四)其他具有特殊价值的林木种质资源。

第七条 省农业、林业行政主管部门分别设立的农作物品种和林木品种审定委员会,依法承担主要农作物品种和主要林木品种的审定工作。

省农业、林业行政主管部门可以委托设区的市的农业、林业行政主管部门负责组织适宜于在当地特定生态区域内推广应用的主要农作物品种和主要林木品种的审定工作。

第八条 审定通过的主要农作物品种和主要林木良种,由省农作物品种审定委员会或者林木品种审定委员会颁发审定证书,并由省农业、林业行政主管部门发布公告,可以在适宜的生态区域推广。

第九条 国家审定通过的主要农作物品种和主要林木良种,在本省适宜的生态区域可以直接引种。

相邻省、自治区、直辖市审定通过的农作物品种和林木良种,经省农业、林业行政主管部门同意后,可以在本省适宜的生态区域引种。具体管理办法分别由省农业、林业行政主管部门规定。

第十条 本省审定通过的主要农作物品种和主要林木良种,在使用过程中发现有不可克服的缺陷的,经审定委员会审核确认后,注销审定证书,由省农业、林业行政主管部门发布停止推广的公告。

第十一条 非主要农作物和非主要林木品种在推广前,应当经过试验、示范,表现显著增产或者具有特殊利用价值的,方可推广。

育种者或者引种者应当将培育、引进的新品种的特征、特性以及栽培技术规范等资料向省农业、林业行政主管部门登记。登记目录及登记管理办法由省农业、林业行政主管部门规定。

第三章 种子生产

第十二条 按照《中华人民共和国种子法》第二十一条第(三)、(四)项的规定,在本省申请主要农作物种子生产许可证的单位和个人,应当符合下列条件:

(一)生产常规种子(含原种)和杂交种亲本种子的,注册资本五十万元以上;生产杂交种子的,注册资本二百万元以上;

(二)有五百平方米以上的种子晒场或者有种子烘干设备;

(三)有适宜的种子生产基地和必要的种子加工、检验、仓储设施;

(四)有经省农业行政主管部门考核合格的两名以上种子检验人员和三名以上生产技术人员。

第十三条 按照《中华人民共和国种子法》第二十一条第(三)、(四)项的规定,在本省申请主要林木种子生产许可证的单位和个人,应当符合下列条件:

(一)生产主要林木良种的,注册资本三十万元以上;生产其他林木种子的,注册资本十万元以上;

(二)有必要的种子生产、加工、检验、仓储设施设备;

(三)有经省林业行政主管部门考核合格的种子检验人员和具有中专以上相关专业学历或者经县级以上林业行政主管部门考核合格的生产技术人员。

第十四条 申请种子生产许可证的,由直接组织种子生产的单位或者个人提出书面申请。

委托农村集体经济组织或者农民生产的,由委托人提出申请;委托其他经济组织生产的,由委托人或者受托人提出申请。

第十五条 种子生产者应当按照种子生产许可证注明的品种、地点和有效期限等组织种子生产。

在种子生产许可证有效期限内,需要变更生产许可证注明事项的,应当按照有关规定,办理变更手续。

第十六条 预约生产商品种子的,应当依法签订书面合同。

委托农村集体经济组织、农民或者国有农(林)场生产商品种子的,委托人应当与受托人签定书面合同,按照合同约定组织生产、收购种子。经检验质量不合格的种子,应当采取措施予以处理,不得使劣质种子流入市场。

未经委托人同意,任何单位和个人不得收购预约生产的种子,合同另有约定的除外。经委托人同意,受托人将预约生产的种子销售给第三人的,第三人应当对所收购的种子质量负责。

第四章 种子经营

第十七条 按照《中华人民共和国种子法》第二十九条第一款的规定,在本省申请主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子经营许可证的单位和个人,应当符合下列条件:

(一)注册资本二百万元以上;

(二)有能够检验种子纯度、净度、水分、发芽率所需要的检验室和仪器设备;

(三)有成套的种子加工设备,有种子加工和贮存保管人员;

(四)有两名以上经省农业行政主管部门考核合格的检验人员。

第十八条 按照《中华人民共和国种子法》第二十九条第一款的规定,在本省申请本办法第十七条规定以外的农作物种子经营许可证的单位和个人,应当符合下列条件:

(一)注册资本五十万元以上;

(二)有能够满足检验需要的检验室和必要的检验仪器;

(三)有必要的种子加工设备和贮存设施;

(四)有经省农业行政主管部门考核合格的检验人员。

第十九条 按照《中华人民共和国种子法》第二十九条第一款的规定,在本省申请林木种子经营许可证的单位和个人,应当符合下列条件:

(一)注册资本三十万元以上;

(二)有能够检验林木种子净度、含水量、发芽率所需要的检验室和仪器设备;

(三)有经省林业行政主管部门考核合格的检验人员和具有中专以上相关专业学历或者经县级以上林业行政主管部门考核合格的生产技术人员。

第二十条 农作物种子经营许可证的有效期限为五年,林木种子经营许可证的有效期限为三年。

种子经营者应当按照种子经营许可证规定的种子经营范围、经营方式、有效区域和有效期限等经营种子。

在种子经营许可证有效期限内,需要变更经营许可证注明事项的,应当按照有关规定,办理变更手续。

第二十一条 专门经营不再分装的包装种子或者受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的种子经营者,可以不办理种子经营许可证,但应当具备下列条件:

(一)有取得农民专业技术资格证书或者具备种子专业知识的人员;

(二)有必要的种子保管条件。

符合前款规定的种子经营者应当在办理或者变更营业执照后十五日内向当地县级农业、林业行政主管部门备案。

第二十二条 具有种子经营许可证的种子经营者委托他人代销种子的,应当在其种子经营许可证的有效区域内进行委托,并与代销人签定书面协议。

第二十三条 种子经营者之间经销的每批种子,购销双方应当共同取样、封存。取样数量和封存期限按照国家有关规定执行,国家没有规定的,由购销双方约定。

第二十四条 发布种子广告,其内容应当符合《中华人民共和国种子法》和有关广告的法律、法规规定,并经发布地的县级以上农业、林业行政主管部门审查。未经审查的,不得发布广告。

第五章 种子质量

第二十五条 生产、经营、贮备、使用种子,应当进行质量检验,未经检验或者检验不合格的种子,不得调出、调入和使用。

第二十六条 经省农业、林业行政主管部门和质量监督行政主管部门考核合格的种子质量监督检验机构,依法承担种子质量监督检验工作。

种子质量监督检验机构接受委托检验,可以依据有关规定收取费用。

第二十七条 农业、林业行政主管部门可以委托种子质量监督检验机构对生产、经营的种子进行抽检。抽检样品由被抽检者如实、无偿提供。抽检者不得向被抽检者收取费用。

国家投资或者国家投资为主的林业生态工程建设用种,应当由县级以上林业行政主管部门组织实施种子质量监督检验。

省飞播造林用种单位应当在飞播前委托设区的市林木种子质量监督检验机构对飞播用种进行检验。

第六章 行政管理

第二十八条 县级以上农业、林业行政主管部门种子管理的主要职责是:

(一)负责种质资源和植物新品种保护,组织新品种选育、引进、试验、审定和良种推广;

(二)拟定并组织实施种子发展规划和年度计划;

(三)核发种子生产许可证、经营许可证;

(四)对种子生产、经营活动实施监督检查,查处种子违法生产、经营行为;

(五)组织落实救灾备荒种子贮备任务;

(六)组织培训、考核种子生产技术人员和检验人员;

(七)有关种子管理的其他工作。

第二十九条 种子生产、经营许可证审核机关应当在受理申请之日起十个工作日内予以审核。具备条件的,签署审核意见,报审批机关;不具备条件的,应当书面通知申请人并说明理由。

种子生产、经营许可证审批机关应当在受理申请之日起二十个工作日内完成审批工作。具备条件的,发给种子生产、经营许可证;不具备条件的,退回审核机关并说明理由。

第三十条 农业、林业行政主管部门应当建立举报制度,受理群众对种子问题的投诉和举报,并及时予以查处。

第三十一条 农业、林业行政主管部门查处种子生产、经营违法行为时,可以对种子生产、经营、贮运场所实施现场检查,可以查阅、复制有关合同、发票、帐簿以及其他相关资料。

对有证据证明生产、经营假、劣种子并有可能对农业、林业生产造成损失的,可以扣押生产、经营的假、劣种子或者查封正在加工假、劣种子的场所。扣押假、劣种子、查封种子加工场所,应当作出扣押或者查封决定书,出具扣押物品清单,并送达当事人。

作出扣押、查封决定的机关应当在扣押、查封之日起七日内作出是否立案的决定。不予立案的,应当立即解除扣押、查封。因违法扣押、查封给当事人造成损失的,应当依法予以赔偿。

第七章 法律责任

第三十二条 种子使用者因种子质量问题遭受损失的,由销售种子的经营者予以赔偿;经营者赔偿后,属于种子生产者或者其他经营者责任的,经营者有权向种子生产者或者其他经营者追偿。

赔偿额包括购种价款、可得利益损失和有关费用。

农作物种子的可得利益损失,按照其所在乡(镇)前三年同种作物的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算;无统计资料的,可以参照当地当年同种作物的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算;无参照农作物的,按照资金投入和劳动力投入的一倍以上二倍以下计算。

林木种子的可得利益损失,按照本地种植同种树木的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算;当地没有种植同种树木的,参照种源地种植同种树木的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算。

有关费用包括购买种子支出的交通费、误工费和其他合理支出费用。

第三十三条 违反本办法第十六条第二款规定,委托人、受托人对不合格的种子未采取措施予以处理,致使劣质种子流入种子市场的,由农业、林业行政主管部门给予警告,可并处五千元以上三万元以下的罚款;情节严重的,可以吊销种子生产许可证。

第三十四条 违反本办法第十六条第三款规定,第三人未经委托人同意收购委托人预约生产的种子,给委托人造成经济损失的,第三人和受托人应当承担赔偿责任。

第三十五条 违反本办法规定的其他行为,《中华人民共和国种子法》和其他法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

第三十六条 农业、林业行政主管部门或者工商行政管理部门依照《中华人民共和国种子法》及本办法的规定,对当事人作出二万元以上罚款、吊销种子生产许可证、经营许可证或者营业执照的行政处罚决定的,应当告知当事人有要求举行听证的权利。

第三十七条 当事人认为有关行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议,也可以直接向人民法院起诉。

第三十八条 农业、林业行政主管部门和受委托负责种子管理工作的机构及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,或者违反本办法规定从事种子生产、经营活动的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

第三十九条 本办法所称常规种子是指杂交种子和转基因品种种子以外的种植材料或者繁殖材料。

转基因种子的品种选育、审定、生产、经营,按照国家有关规定执行。

第四十条 中药材、花卉和草种、食用菌菌种的生产、经营、使用和管理活动,参照本办法执行。

第四十一条 本办法自2003年10月1日起施行。