卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫监督发〔2011〕49号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年五月二十三日
食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；
（二）理化特性；
（三）技术必要性、用途及使用条件；
（四）生产工艺；
（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；
（六）毒理学安全性评估资料;
（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；
（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；
（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；
（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条 理化特性资料应当包括：
（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
（二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。
（三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。
第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：
（一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。
（二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。
第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。
第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。
第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求：
（一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料：
1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料；
2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）；
3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；
4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。
（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。
（三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括：
（一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告；
（二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告；
（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；
（四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。
第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认；
（二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期；
（三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名；
（四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致；
（五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；
（六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。
第十七条 申报委托书应当符合下列要求：
（一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。
第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。
附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc
附件
受理编号：卫食相关申字( )第 号
受理日期： 年 月 日
食品相关产品新品种
行政许可申请表
产品中文名称：
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。
网址：http：//www.jdzx.net.cn
二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
三、本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。
五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。
产品名称
中文
英文
产品类别
□ 尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料
□ 食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂
申请人
名称
中文
英文
地 址
联系人
联系电话、传真
受委托申请人
名 称
地 址
联系人
联系电话、传真
保证书
本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（单位公章） 法定代表人（签字）
年 月 日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□ 1.申请表
□ 2.理化特性
□ 3.技术必要性、用途及使用条件
□ 4.生产工艺
□ 5.质量规格要求、检验方法及检验报告
□ 6.毒理学安全性评估资料
□ 7.迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备新材料和添加剂的需提供）
□ 8.国内外允许使用情况的资料或证明文件
□ 9.其他有助于评估的资料
□ 10.使用范围、使用量等资料（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备用添加剂时需要提供）
□ 11.申报委托书（委托申请时需要提供）
□ 12.样品（必要时提供）
进口食品相关产品新品种还需提供如下材料：
□ 13.出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件
□ 14.生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件
申报资料的一般要求：
1.提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件；
2.使用A4规格纸打印，逐页标明页码，使用明显的区分标志，按顺序并装订成册；
3.申报资料原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人印章或签字，并提供身份证件复印件（官方证明文件除外）；
4.申请资料应当完整、清晰，复印件与原件完全一致，同一项目的填写前后完全一致；
5.申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前（成份名称、人名以及外国地址等除外）。
其他需要说明的问题：
杭州市城镇住宅装修管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市人民政府令
第１４１号
《杭州市城镇住宅装修管理办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
代市长 任保兴
一九九九年九月二十二日
杭州市城镇住宅装修管理办法
第一条 为了加强对城镇住宅装修的管理，保障住宅正常使用和人身安全，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的住宅装修，是指居民为改善自己的居住环境，自行或者委托他人对合法居住的房屋进行装饰处理的工程建设行为。
第三条 凡在本市市区范围内进行住宅装修的居民和从事住宅装修的单位及个人应当遵守本办法。
住宅装修在土建工程施工中一并实施的以及结构不与其他建筑相连的独户私有住宅，其装修管理，不适用本办法。
第四条 杭州市房产管理部门主管本市住宅装修管理工作。各区房产管理部门负责辖区内住宅装修的管理。
各级建设、规划、建筑业、工商、市容环卫、环保等部门，应根据各自职责分工配合房产管理部门做好住宅装修的管理工作。
第五条 住宅装修应符合消防、市容、环卫、社区安全等有关规定，保证毗邻住宅的正常使用和通风采光。
第六条 严重损坏的住宅和有险情的住宅，应先修缮加固，并经房产管理部门验收，达到使用安全标准后，方可进行装修。危险房屋不得装修和使用。
第七条 住宅装修禁止下列行为：
（一）拆除或改动柱梁、混凝土承重构件；
（二）拆除窗间墙；
（三）在悬挑楼梯的承重墙上挖壁打洞；
（四）在楼面基层上凿槽安装各类管道；
（五）改变外立面格局；
（六）各类防盗或保安门、窗、栅等安装超出外墙立面；
（七）其他损坏房屋结构及设施、危及房屋安全的行为。
第八条 进行下列住宅装修的，住宅使用人应当向所在地物业管理单位登记备案，并接受房产管理部门的监督：
（一）装钉护墙板、粘贴瓷砖、面砖；
（二）铺设木地板、块料面层、吊平顶；
（三）铺设照明线、安装开关盒；
（四）安装浴缸、铺设灶台；
（五）增设小型搁板和吊橱。
登记备案不得收取任何费用。
第九条 住宅装修涉及开凿墙体和楼地面、移动门窗位置、拆改或增设房屋分隔结构、改变房屋外观等住宅装修行为，住宅使用人应当向房屋所在地的区房产管理部门提出申请，区房产管理部门应当在接到住宅装修申请之日起５日内进行审查，确定其装修项目、部位和装修时间等内容，发给住宅装修许可单。住宅使用人必须在领取住宅装修许可单后，方可进行装修。
住宅使用人系单位自管房或私房的承租人、借用人、代管人的，应当先征得住宅所有人书面同意后，再向区房产管理部门提出申请。
第十条 住宅使用人应当严格按照房产管理部门确定的装修内容和规定的时间进行装修。
第十一条 承接住宅装修工程的企业，必须持有建筑业管理部门核发的具有承接建筑装修工程业务范围的《建筑业企业资质证书》。
不从事建筑工程施工的企业，承接住宅装修工程的，必须持有市房产管理部门核发的《住宅装修企业资质证书》。
外地施工企业进杭承接住宅装修业务的，必须经市建筑业管理部门进行资质审查，并限在十个工作日内完成。
承接住宅装修业务的非装修企业的工匠，必须经房产管理部门考核合格后，领取《住宅装修工上岗证》，方可从事住宅装修业务。
凡没有取得装修企业资质的单位或《住宅装修工上岗证》的个人，不得承接住宅装修业务。
第十二条 除自行装修外，住宅使用人应当委托具有装修企业资质的单位或
《住宅装修工上岗证》的个人进行住宅装修。
第十三条 从事住宅装修的单位和个人应当遵循以下规定：
（一）除第九条所列装修内容外，不得承接未取得住宅装修许可单的住宅装修工程；
（二）应当与住宅使用人签订书面的住宅装修合同，明确双方的权利和义务；
（三）采用的材料不得以次充好，弄虚作假；
（四）施工应符合有关规范要求，不得偷工减料、粗制滥造；
（五）不得野蛮施工，危及建筑物及人身安全；
（六）不得损害居民和其他经营者权益。
第十四条 住宅装修的价格，应根据市场竞争、优质优价的原则，由交易双方在合同中约定。
第十五条 住宅装修应当采取必要的安全防护和消防措施，保障作业人员和相邻居民的安全。
第十六条 住宅装修应当采取有效措施，减轻或者避免对相邻居民正常生活所造成的影响。
禁止夜间２２时至次日６时进行产生环境噪声的住宅装修活动。
第十七条 装修材料堆放不得占用公共通道和公用场所；装修产生的废弃物必须实行袋装化，按有关部门指定的位置、方式和时间处置。
第十八条 装修住宅造成毗邻住宅所有人、使用人财产损害的，受损害人有权要求责任人赔偿损失、恢复原状。
第十九条 居民委员会和物业管理单位应当加强对住宅装修活动的监督检查，对违章装修行为及时予以制止，对装修中的邻里纠纷及时进行调处。
第二十条 建立住宅交易市场，为住宅装修活动提供交易场所。
房产管理部门应会同工商、建筑业管理等部门加强对住宅装修交易市场的管理，引导和规范交易双方的行为。
第二十一条 住宅装修发生纠纷，当事人可以向所在地房产管理部门进行投诉，房产管理部门应及时处理，当事人也可以依法向人民法院提起诉讼。
第二十二条 违反本办法第七条规定的，由房产管理部门责令其限期改正、恢复原状、赔偿损失，并处以５００元以上２０００元以下的罚款。
第二十三条 违反本办法第九条规定，住宅使用人未申领住宅装修许可单擅自进行住宅装修的，由房产管理部门责令其补办手续，并处以５００元以上１０００元以下的罚款；不符合装修条件的，责令其恢复原状、赔偿损失，并处以５００元以上２０００元以下的罚款。
第二十四条 违反本办法第十条规定，住宅使用人在装修过程中没有按照确定的装修内容进行装修的，由房产管理部门责令其限期改正，并处以５００元以上２０００元以下的罚款。
第二十五条 违反本办法第十一条规定，没有取得装修企业资质的单位或《住宅装修工上岗证》的个人擅自承接住宅装修业务的，由房产管理部门责令其停止施工，对单位处以２０００元以上２００００元以下的罚款；对个人处以５００元以上２０００元以下的罚款。
第二十六条 违反本办法第十三条规定的，由房产管理部门责令其限期改正，对单位处以５００元以上５０００元以下的罚款；对个人处以２００元以上２０００元以下的罚款。
第二十七条 对拒不停止损害房屋结构、设施的装修行为，可能影响公共安全的，除按本办法有关条款予以处罚外，由房产管理部门采取强制措施予以制止；违反治安管理规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十八条 对违反本办法的行为实施行政处罚，必须按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序进行。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十条 各县（市）城镇住宅装修管理，可参照本办法执行。
第三十一条 本办法由杭州市人民政府法制局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。本市过去发布的有关住宅装修的规定同时废止。