新生物制品审批办法(1999年)

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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



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非银行金融机构外汇业务范围界定①

国家外汇管理局


非银行金融机构外汇业务范围界定①
国家外汇管理局


(1996年5月16 国家外汇管理局发布)①非银行金融机构外汇业务范围现已执行1997年10月10日国家外汇管理局发布的《非银行金融机构外汇业务范围》。


一、外汇信托存款
包括境内外汇信托存款和境外外汇信托存款。系指金融信托投资机构凭其信用,接受境内外客户委托,双方签署协议,吸收并代为营运其定额外汇资金的业务经营活动。
外汇信托存款金额起点为人民币一百万元以上的等值外币,存期为半年以上。存款利率按中国人民银行规定利率执行。
金融信托投资机构吸收境外外汇信托存款须受国家外债规模控制。
二、外汇信托放款
系指金融信托投资机构运用吸收的外汇信托资金或自筹外汇资金对自行审定的企业或项目发放的贷款。
外汇信托放款按期限分为短期外汇信托放款和中长期外汇信托放款。放款对象为境内外法人。外汇信托放款利率按中国人民银行规定利率执行或在人民银行规定的幅度内浮动。
金融信托投资机构办理境外外汇信托放款须报国家外汇管理局及其分局批准。
三、外汇信托投资
系指金融信托投资机构以其吸收的外汇信托资金或自筹外汇资金直接投放企业、项目或参与合资联营企业的投资,并分享其经营成果的行为过程。
外汇信托投资按投资期限分为短期外汇信托投资和中长期外汇信托投资。
境外外汇信托投资须依据国家外汇管理局颁布的《境外投资外汇管理办法》及其实施细则。
四、外汇借款
包括境内外汇借款和境外外汇借款。
境内外汇借款:系指非银行金融机构向境内中资金融机构按规定利率借进一定数额的外汇资金。境内外汇借款利率按中国人民银行有关规定执行。
境外外汇借款:系指非银行金融机构直接向境外金融机构或境内外资金融机构借进一定数额的外汇资金,以及非银行金融机构接受国际金融机构和外国政府的转贷款。境外外汇借款利率依照国际金融市场利率水平,接受国际金融机构或外国政府转贷款除外。境外外汇借款须受国家外债
规模控制。
五、外汇同业拆借
系指金融机构之间临时调剂外汇资金头寸余缺的借贷行为。外汇同业拆借包括境内外汇同业拆借和境外外汇同业拆借。
境内外汇同业拆借对象为经国家外汇管理局批准的境内中资金融机构。拆借双方应以合同形式明确外汇拆借的金额、期限、利率、资金用途和双方的权利、义务等或通过授信额度进行。境内外汇同业拆借的期限和利率由人民银行总行根据资金供求情况确定和调整。
境外外汇同业拆借的对象为境外金融机构,境内外资银行、中外合资银行或外资中外合资的非银行金融机构。境外外汇同业拆借可通过授信额度进行,拆借利率依据国际金融市场利率水平。境外外汇同业拆入须受国家外汇管理局短期外债余额控制。
六、外汇存款
系指财务公司吸收集团内部企业的外汇资金,按规定利率付给其利息的业务经营活动。
外汇存款利率按中国人民银行有关规定执行。
七、外汇放款
系指非银行金融机构利用其吸收的外汇资金或自筹外汇资金对自行审定的企业或项目发放的贷款。
外汇放款按期限分为短期外汇放款和中长期外汇放款。外汇放款对象为境内外法人。财务公司外汇放款对象仅限于集团内部企业。外汇放款利率按中国人民银行规定利率执行或在人民银行规定的幅度内浮动。
非银行金融机构办理境外外汇放款或财务公司对集团在境外设置机构的放款须报国家外汇管理局及其分局批准。
八、发行或代理发行外币有价证券
外币有价证券主要包括:外币股票及派生产品,外币债券和外币票据等。
发行外币有价证券:系指非银行金融机构作为发行人在境内外证券市场上发行外币有价证券的业务经营活动。目前非银行金融机构发行外币有价证券是指发行外币债券和外币票据。
代理发行外币有价证券:系指非银行金融机构接受客户委托代为办理外币有价证券的发行、承销、股票分红派息或债券和票据的兑付等业务经营活动。财务公司仅限于代理集团内部企业外币有价证券的发行、承销、股票分红派息或债券和票据的兑付。
非银行金融机构在境外发行或代理发行外币有价证券须受国家外债规模控制。
九、买卖或代理买卖外币有价证券
买卖外币有价证券:系指非银行金融机构以其自有外汇资金在境内外证券市场上买卖外币有价证券的业务经营活动。
代理买卖外币有价证券:系指非银行金融机构以代理方的身份代理客户在境内外证券市场上买卖外币有价证券,并收取一定比例手续费的业务经营活动。财务公司仅限于代理集团内部企业买卖外币有价证券。
非银行金融机构在境外证券市场上买卖或代理买卖外币有价证券须按季报国家外汇管理局及其分局备案。
十、自营或代客外汇买卖
自营外汇买卖:系指非银行金融机构以其自有或自筹的外汇资金在国际外汇市场上按市场汇价进行的可自由兑换货币间的买卖经营活动,包括非银行金融机构从事资金管理所进行的外汇买卖交易活动。
代客外汇买卖:系指非银行金融机构接受客户委托,按其委托指令买入或卖出外汇,并根据其交易金额收取一定比例手续费的交易经营活动,包括非银行金融机构代客户从事资金管理所进行的外汇买卖交易活动。
非银行金融机构经营自营外汇买卖须依据国家外汇管理局颁布的《关于金融机构办理自营外汇买卖业务的管理规定》②。
注②由《金融机构外汇买卖业务管理规定》取代。
非银行金融机构经营代客外汇买卖须依据国家外汇管理局颁布的《金融机构代客户办理即期和远期外汇买卖管理规定》③。
注③同②。
十一、外汇投资
系指非银行金融机构以投资者身份,以其自有或自筹外汇资金直接投放企业,项目或参与合资联营企业的投资,及有价证券投资等,并分享其经营成果的行为过程。
外汇投资按投资期限分为短期外汇投资和中长期外汇投资。
境外外汇投资须依据国家外汇管理局颁布的《境外投资外汇管理办法》及其实施细则。
十二、外汇租赁
系指金融租赁机构作为出租人用自筹或借入的外汇资金从国外厂商购进或租入承租人所需的设备,供承租人在约定的期限内使用,承租人分期向出租人支付一定的外汇租赁费的业务经营活动。
外汇融资租赁主要包括直接租赁,转租赁,回租租赁,杠杆租赁(衡平租赁),综合租赁等形式。
非银行金融机构办理国际融资租赁须报国家外汇管理局及其分局备案。
十三、外汇保险
系指投保人根据合同约定用外币支付保险费,保险机构根据合同约定承担赔偿责任并以外币支付保险金的商业保险行为。
外汇保险包括财产保险和人身保险及其上述保险的再保险业务。
保险代理人,保险经纪人从事外汇保险经营活动须经国家外汇管理局及其分局批准。
十四、外汇担保
系指非银行金融机构凭其资信,以自有外汇资金向境内外债权人或其它受益人承诺,当债务人未按合同规定偿付外汇债务时,由担保人代为履行偿付外汇债务的保证。
外汇担保包括境内外汇担保和涉外担保。境内外汇担保即非银行金融机构向国内债权人或其它受益人出具的外汇担保;涉外担保即境内非银行金融机构向国外债权人或其它受益人,境内外资银行,中外合资银行或外资,中外合资非银行金融机构出具的外汇担保。
非银行金融机构办理涉外担保须依据国家外汇管理局颁布的《境内机构对外提供外汇担保管理办法》。
十五、资信调查、咨询、见证业务
资信调查:系指非银行金融机构接受境内外客户委托,对客户指定的有业务关系的企业的资信状况进行调查或对客户自身进行调查,以向业务对象证明其自身资信的业务经营活动。
咨询业务:系指非银行金融机构接受境内外客户委托,以其专门的知识,技术经验和广泛的联系回答客户有关金融业务,市场状况,经济信息等询问,并进行可行性和专题性研究以作决策依据的一种服务性业务。
见证业务:系指非银行金融机构为申请人提供证明,证明申请人向受益人所提供的材料属实,有履约能力,但不负任何法律责任的业务活动。
十六、国家外汇管理局批准的其它业务
系指国家外汇管理局根据金融机构外汇业务发展需求和经营状况批准的上述十五项业务以外的外汇业务。
附则:
外汇委托业务:系指金融信托投资机构作为受托人,与境内外委托人签署委托协议,吸收委托人的外汇资金,按照委托指示,进行定向的外汇放款或外汇投资等的业务经营活动。
外汇委托业务包括外汇委托存款,外汇委托放款,外汇委托投资等业务。
金融信托投资机构运用委托外汇资金须坚持“先存后贷,先拨后用”的原则。
金融信托投资机构吸收境外外汇委托存款须受国家外债规模控制。



1996年5月16日

重庆市主城尘污染防治办法

重庆市人民政府


渝府令第 188 号





《重庆市主城尘污染防治办法》已经2005年8月22日市人民政府第58次常务会议通过,现予公布,自2005年10月1日起施行。





市 长



二○○五年九月二十一日







重庆市主城尘污染防治办法



第一章 总 则



第一条 为了防治主城尘污染,改善大气环境质量,保障人体健康,根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《重庆市环境保护条例》等法律、法规,制定本办法。

第二条 本办法所称尘污染,是指在工程建设、建(构)筑物拆除、土地整治、园林绿化、物料堆放、道路保洁、工业生产、采(碎)石生产、餐饮经营等活动中产生的扬尘、粉尘、烟尘、油烟对大气环境造成的污染。

第三条 本办法适用于本市主城范围内的尘污染防治及相关管理活动。

前款所称主城是指主城九区的119个街道、镇,具体名单见附表。

第四条 市人民政府对尘污染防治工作实行年度目标责任制和问责制。

主城各区人民政府应当加强对所辖区域尘污染防治工作的领导,按照市人民政府的统一部署制定尘污染防治规划,采取有效措施,确保实现尘污染防治目标。

第五条 环境保护行政主管部门对尘污染防治工作实施统一监督管理。

市政、建设、规划、交通、水利、国土房管、园林绿化等行政管理部门,应当按照本办法规定的职责做好尘污染防治工作。

第六条 一切单位和个人应当遵守国家和本市尘污染防治规定,淘汰尘污染严重的设备和技术,切实采取措施防治尘污染。

第七条 市和主城各区人民政府或环境保护行政主管部门,对在尘污染防治中取得显著成绩的企事业单位和个人,予以表彰奖励。



第二章 污染控制



第八条 市环境保护行政主管部门负责监督实施国家尘污染物排放标准;根据大气环境质量标准和本市经济、技术条件,制定本市尘污染物排放标准,推进无煤区和基本无煤区的建设。

第九条 工程建设、建(构)筑物拆除和土地整治的业主,应当将尘污染防治费用列入工程概算,并在施工承包合同中明确施工单位的尘污染防治责任。

第十条 工程施工应当遵守下列规定:

(一)工地周围设置不低于1.8米的硬质密闭围挡;

(二)工地进出口道路应当硬化处理;

(三)设置车辆清洗设施及配套的沉沙井,车辆冲洗干净后方可驶出工地;

(四)露天堆放水泥、灰浆、灰膏等易扬撒的物料或48小时内不能清运的建筑垃圾,应当设置不低于堆放物高度的密闭围栏并予以覆盖;

(五)产生大量泥浆的施工,应当配备相应的泥浆池、泥浆沟,做到泥浆不外流,废浆应当用密闭罐车外运;

(六)建筑面积1000平方米或者混凝土用量500立方米以上的工程,使用预拌混凝土;

(七)禁止从3米以上高处抛撒建筑垃圾或易扬撒的物料。

第十一条 房屋建设施工除遵守本办法第十条规定外,还应当对可能闲置3个月以上的工地进行覆盖、简易铺装或绿化;工程完工后,在申请项目竣工验收之日起10日内清除建筑垃圾。

第十二条 道路、桥梁、管线、水利等工程的建设或维护,除遵守本办法第十条的有关规定外,在挖掘地面或者清理施工现场时,应当采取洒水或喷淋等降尘措施。

新建、扩建、改建或大修城市道路,应当铺设改性沥青路面。

第十三条 建(构)筑物拆除和土地整治工程施工,除遵守本办法第十条的有关规定外,还应当遵守以下规定:

(一)采取洒水或者喷淋等降尘措施;

(二)完工后5日内清除建筑垃圾;

(三)对完工后3个月内不能投入使用的裸露泥地进行覆盖、简易铺装或绿化。

第十四条 园林绿化施工,除遵守本办法第十条的有关规定外,还应当遵守以下规定:

(一)待用泥土或种植后当天不能清运的余土以及48小时内未种植的树穴,应当予以覆盖;

(二)对行道树池进行绿化或覆盖;

(三)绿化带、花台的种植泥土不得高于绿化带、花台边沿。

第十五条 市政、建设、规划、交通、水利、国土房管、园林绿化等行政管理部门应当根据本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定,制定并监督实施本行业尘污染防治技术规范。

施工单位应当根据尘污染防治技术规范,结合具体工程的实际情况,制定尘污染防治方案,在工程开工3个工作日前分别报市政行政管理部门和对本工程尘污染负有监督管理职责的行政管理部门备案。

第十六条 适宜绿化的裸露泥地,责任人应当在园林绿化行政管理部门规定的期限内绿化;不适宜绿化的,应当硬化处理。

责任人按以下方式确定:

(一)单位范围内的裸露泥地,由所在单位负责;

(二)居民小区内的裸露泥地,由物业管理企业负责;

(三)道路两侧、河道两岸及公共区域的裸露泥地,由管理单位负责。

第十七条 堆放易产生尘污染物质的露天堆场、露天仓库,应当遵守以下规定:

(一)对地面进行硬化处理;

(二)设置不低于堆放高度的密闭围栏并予以覆盖;

(三)在货物装卸处配备吸尘、喷淋等防尘设施,并保证防尘设施的正常使用;

(四)进出口处设置车辆清洗设施,车辆冲洗干净后方可驶出;

(五)及时清除散落物质,保持道路清洁。

现有露天堆场和露天仓库不符合前款规定的,应当在环境保护行政主管部门规定的期限内按前款规定整改。

第十八条 道路清扫保洁作业,应当遵守有关法律法规和城市环境卫生作业规范。

第十九条 禁止新建、扩建使用煤、重油、渣油等高污染燃料的10蒸吨/小时以下锅炉(含10蒸吨/小时,下同)。

现有的10蒸吨/小时以下锅炉,应当按照市、区人民政府规定,限期改用天然气、液化气、煤制气、电等清洁能源,或配套建设污染治理设施,确保达标排放。

10蒸吨/小时以上的锅炉不得使用重油、渣油等高污染燃料;使用煤的,应当配套建设污染治理设施,确保达标排放。

第二十条 禁止新建、扩建燃煤火电厂和机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线以及其他严重污染大气环境的工业设施。

现有的机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线,应当在市、区人民政府规定的期限内治理达标或关闭。

现有的燃煤火电厂以及其他严重污染大气环境的工业设施,应当在规定期限内配套建设污染治理设施,确保达标排放。

第二十一条 市人民政府划定的禁止采(碎)石区域内,不得从事采(碎)石生产。

市人民政府划定的限制采(碎)石区域内,不得扩大采(碎)石场生产规模;现有的采(碎)石生产应当配套建设、使用尘污染治理设施,达标排放。

第二十二条 居民楼、写字楼和无公共烟道的综合商住楼,不得新建、扩建产生烟尘、油烟污染的餐饮项目。

机关、企事业单位和个体工商户,应当使用清洁能源,并按环境保护行政主管部门的规定对油烟污染进行治理,确保达标排放。

第二十三条 机动车排放废气、车辆运输易撒漏物质以及焚烧有毒有害物质等尘污染行为,依照国家和本市有关法律、法规和规章的规定管理。



第三章 监督检查



第二十四条 市环境保护行政主管部门应当加强对尘污染的监测监控,每日公布尘污染状况的环境信息。

第二十五条 环境保护行政主管部门和有关行政管理部门应当设立尘污染举报电话和电子信箱,及时受理、查处尘污染违法行为,并在受理举报、投诉之日起5日内将查处情况告知举报人或者投诉人。

第二十六条 环境保护行政主管部门和有关行政管理部门,应当按照各自职责,加强尘污染日常执法检查工作;环境保护行政主管部门可以根据尘污染的具体情况,会同有关行政管理部门实施联合执法检查。

被检查单位或者个人应当如实反映情况,提供有关资料,不得拒绝或者阻挠检查。

建设、规划、交通、水利、国土房管、园林绿化等行政管理部门在监督管理过程中发现尘污染违法行为,应当及时移送市政行政管理部门依法查处。



第四章 法律责任



第二十七条 各区人民政府以及负有尘污染防治监督检查职责的行政管理部门及其工作人员,有下列情形之一的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:

(一)不认真履行尘污染防治监督管理职责,或对应当受理查处的违法行为不予受理、查处的;

(二)徇私舞弊、滥用职权、违法批准禁止建设的项目的。

各区人民政府以及负有尘污染防治监督检查职责的市级行政管理部门的首长,有前款规定情形之一,造成严重后果的,依照《重庆市政府部门行政首长问责暂行办法》的有关规定问责。

第二十八条 违反本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定之一的,由市政行政管理部门责令限期改正,可处以2000元以上20000元以下罚款;逾期未改正的,可责令停工整顿。

第二十九条 违反本办法第十五条第二款规定的,由市政管理部门责令改正,可处以1000元以上10000元以下罚款。

第三十条 违反本办法第十六条第一款规定的,由园林绿化行政管理部门责令限期改正;逾期未改正的,园林绿化行政管理部门可以委托有关单位代履行,费用由负有绿化或硬化责任的单位承担。

第三十一条 违反本办法第十七条规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处以1000元以上10000元以下罚款;造成严重尘污染的,处以10000元以上50000元以下罚款。

第三十二条 违反本办法第十九条规定的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:

(一)新建、扩建使用高污染燃料的10蒸吨/小时以下锅炉,并投入使用的,责令拆除,处以10000元以上100000元以下罚款;

(二)现有的10蒸吨/小时以下的锅炉,在限期内未改用清洁能源,或未配套建设污染治理设施导致超标排放的,处以10000元以上100000元以下罚款;

(三)10蒸吨/小时以上的锅炉使用煤以外的高污染燃料的,处以30000元罚款;

(四)现有的使用煤的10蒸吨/小时以上的锅炉,未配套建设污染治理设施导致超标排放的,责令停止使用,处以30000元以上100000元以下罚款。

第三十三条 违反本办法第二十条规定的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:

(一)新建、扩建燃煤火电厂和机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线以及其他严重污染大气环境的工业设施的,依法责令限期关闭或拆除,可并处10000元以上100000元以下罚款;

(二)现有机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线在规定期限内未完成治理,排放污染物超标的,处10000元以上100000元以下罚款;在规定期限内未关闭的,依法申请人民法院强制关闭;

(三)现有燃煤火电厂或其他严重污染环境的工业设施,在规定期限内未配套建设污染治理设施导致超标排放的,处以10000元以上100000元以下罚款。

第三十四条 违反本办法第二十一条第一款规定的,由环境保护行政主管部门责令关闭,限期恢复植被,并处10000元以上30000元以下罚款。

违反本办法第二十一条第二款规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,处以10000元以上30000元以下罚款。

第三十五条 违反本办法第二十二条规定的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:

(一)违反第一款规定,责令停止违法行为,可处以2000元以上20000元以下罚款;

(二)违反第二款规定,在规定期限内未改用清洁能源或未按规定治理的,责令停止违法行为,可处以2000元以上20000元以下罚款。

第三十六条 违反本办法第二十六条第二款规定,拒绝或阻挠检查的,由实施检查的行政管理部门处以1000元以上30000元以下罚款。



第五章 附 则



第三十七条 本办法自2005年10月1日起施行。2003年3年26日发布的《重庆市人民政府关于进一步控制主城区尘污染的通告》(重庆市人民政府令第152号)同时废止。



附表:



主城九区119个街道(镇)名单



渝中区(13个):七星岗街道、较场口街道、解放碑街道、朝天门街道、望龙门街道、南纪门街道、菜园坝街道、两路口街道、王家坡街道、上清寺街道、大溪沟街道、大坪街道、化龙桥街道。

大渡口区(8个):新山村街道、跃进村街道、九宫庙街道、茄子溪街道、春晖路街道、八桥镇、建胜镇、跳蹬镇。

江北区(12个):观音桥街道、华新街街道、大石坝街道、五里店街道、石马河街道、江北城街道、寸滩街道、唐家沱街道、郭家沱街道、鱼嘴镇、复盛镇、五宝镇。

南岸区(15个):南坪街道、花园路街道、龙门浩街道、海棠溪街道、铜元局街道、弹子石街道、南坪镇、涂山镇、黄桷垭镇、南山镇、鸡冠石镇、峡口镇、长生镇、迎龙镇、广阳镇。

沙坪坝区(24个):沙坪坝街道、小龙坎街道、渝碚路街道、磁器口街道、童家桥街道、石井坡街道、詹家溪街道、歌乐山街道、山洞街道、新桥街道、天星桥街道、土湾街道、覃家岗镇、井口镇、歌乐山镇、陈家桥镇、曾家镇、虎溪镇、西永镇、土主镇、青木关镇、凤凰镇、回龙坝镇、中梁镇。

九龙坡区(18个):杨家坪街道、谢家湾街道、石坪桥街道、黄桷坪街道、中梁山街道、石桥铺街道、石桥镇、九龙镇、华岩镇、西彭镇、铜罐驿镇、陶家镇、巴福镇、石板镇、走马镇、白市驿镇、金凤镇、含谷镇。

北碚区(9个):天生街道、朝阳街道、龙凤桥镇、北温泉镇、东阳镇、童家溪镇、歇马镇、施家梁镇、蔡家岗镇。

渝北区(12个):人和街道、龙溪街道、回兴街道、双凤桥街道、双龙湖街道、鸳鸯街道、大竹林镇、礼嘉镇、石坪镇、悦来镇、木耳镇、王家镇。

巴南区(8个):鱼洞街道、李家沱街道、花溪镇、南泉镇、一品镇、界石镇、惠民镇、南彭镇。