国家税务总局关于加强外国企业预提所得税代扣代缴管理工作的通知

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国家税务总局关于加强外国企业预提所得税代扣代缴管理工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于加强外国企业预提所得税代扣代缴管理工作的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(以下简称《税法》)第十九条的规定,外国企业在我国境内未设立机构、场所,而有来源于我国境内的利息、租金、特许权使用费和其他所得,或者虽设有机构、场所,但上述所得与其机构、场所没有实际联系的,应按规定
缴纳企业所得税(以下称预提所得税),税款由支付人在每次支付款项时代扣代缴。一个时期以来,我国境内的公司、企业和其他组织(以下简称扣缴义务人)在支付上述款项时,基本上认真履行了代扣代缴义务。但随着我国对外开放的深入,对外经济合作与交流的加强,各地引进资金、
设备、技术也日益增多,由于存在有些引进单位、部门缺乏对我国税法的全面了解、税务部门间信息交流的不足以及对有关预提所得税优惠政策理解不一等原因,造成目前对外国企业预提所得税管理不严,乱开减免税口子,税款流失比较严重的局面。为维护我国税收权益,严肃支付人代扣
代缴税款义务,现就加强外国企业预提所得税管理工作有关具体问题,通知如下:
一、根据《国务院办公厅转发国家税务总局关于调整国家税务局、地方税务局税收征管意见的通知》(国办发〔1996〕4号)的规定,外国企业预提所得税由各级国家税务局征收(深圳市除外)。各级国家税务局负责征收外国企业预提所得税的税务部门(以下简称主管税务部门)
要尽职尽责,积极采取有效措施加强预提所得税的税收管理,对预提所得税的各项税收政策(包括近期财政部和国家税务总局做出的关于对担保费征收预提所得税的规定)、管理要求要及时贯彻、落实。对重点预提所得税扣缴义务人,要定期进行必要的培训,以提高扣缴义务人扣缴税意识

二、预提所得税税源分散、征管难度大,各级税务部门,不论是主管税务部门,还是负责内资企业税收管理的税务部门,要相互配合,共同加强对所管辖企业对外支付属于外国企业预提所得税征税范围的各类所得的税收监督、控制。主管内资企业税收管理的税务部门,在日常的管理、
稽查工作中,对企业向外国公司支付的利息、担保费、租金、特许权使用费等费用以及外国公司转让财产、股权等收益,应严格审核企业是否就这些已支付的费用和收益按规定代扣代缴了预提所得税,或者按规定的程序履行了免税报批手续。一经发现问题,应及时将有关信息通知给主管税
务部门。主管税务部门应积极主动与主管内资企业的税务部门建立或完善信息交换及税源控制制度。
三、扣缴义务人同外国企业签订信贷、租赁、技术转让、股权转让、担保等合同或协议后,应将所签订的上述合同报主管税务部门;同时应严格按照税法的规定履行扣缴义务。各级主管税务部门要结合当地情况,统一部署,有计划、有重点加大对外国企业预提所得税检查力度,特别是
对大、中型国内企业、各类资金、技术、设备引进部门,每年必须进行定期、重点检查。对检查中发现应扣未扣、应缴未缴的税款,应严格按照《中华人民共和国税收征收管理法》的有关规定进行处理。
四、外国企业预提所得税的减免,必须严格依据现行税收法律、法规的规定执行,严禁超越税法及其有关规定,擅自扩大减免税范围。需要给予减免税的,必须严格按照《国家税务总局关于外国企业减征免征预提所得税管理程序的通知》(国税发〔1993〕050号)规定的要求办
理。没有办理减免税的,或者减免税申请在没有得到批准之前,扣缴义务人发生支付款项的,一律按税法及其他有关规定确定的税率代扣代缴税款。
五、外国企业预提所得税征管方式特殊、涉及面广,在国家税务总局与国家有关部门联合制定全面的控管措施之前,各级主管税务部门要积极主动加强同当地外经贸、海关、外汇管理局、银行等部门的联系,积极采取有效措施,建立必要的信息交换制度,制定必要的控管措施。同时,
要多途径、多渠道调查、了解外国企业预提所得税税源情况,要通过报刊、杂志、广播电视新闻、往来信件等渠道收集信息,研究了解当地企业、部门引资情况,了解企业股权比例变动情况,积极查清税源,做到应征的税款及时足额解缴入库。
对通知中所提出的各项要求,各地要认真组织贯彻、落实。总局将根据外国企业预提所得税的管理状况,规范管理程序,制定具体管理规程。为此,各地要注意总结经验,寻找不足,并在1999年1月31日之前,将1998年度加强外国企业预提所得税管理的工作,包括采取的措
施、建立的控管制度、取得的成效、税款增减情况、存在的问题以及建议等,进行书面总结,在年终工作总结中一并报告总局。



1998年5月29日
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广东省国家公务员录用实施办法

广东省人民政府


广东省国家公务员录用实施办法

广东省人民政府令第26号


  《广东省国家公务员录用实施办法》已经1997年9月1日广东省人民政府第八届124次常务会议通过,现予发布,自1997年9月18日起施行。

                            省长 卢瑞华
                           一九九七年九月五日


第一章 总 则
第一条 为了规范国家公务员录用工作,保障新录用的国家公务员的基本素质,根据《国家公务员暂行条例》和有关规定,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省各级国家行政机关录用担任主任科员以下非领导职务的国家公务员。
第三条 录用国家公务员,贯彻公开、平等、竞争、择优的原则,按照德才兼备的标准,采取考试与考核相结合的方法。
第四条 民族自治地方人民政府和各级人民政府民族事务部门录用国家公务员时,对少数民族报考者应予照顾。各级国家行政机关录用国家公务员时,对退役军人报考者应予照顾。
第五条 录用国家公务员的基本程序是:
(一)编制录用计划;
(二)发布招考公告;
(三)报名与资格审查;
(四)考试;
(五)体检;
(六)考核;
(七)录用。

第二章 录用管理机构
第六条 省人民政府人事部门(以下简称省人事部门)是本省国家公务员录用的主管机关,负责全省国家公务员录用的综合管理工作。主要职责是:
(一)根据国家公务员录用法规,制定本省国家公务员录用的有关规定、办法、细则;
(二)指导和监督市以下国家行政机关国家公务员录用的管理工作,并规定其国家公务员录用考试的组织办法;
(三)负责组织省人民政府各工作部门以及国家委托的中央国家机关驻穗工作部门录用国家公务员的考试和审批工作。
第七条 市(地级以上市,下同)人民政府人事部门(以下简称市人事部门)负责本行政辖区内国家公务员录用的管理工作。主要职责是:
(一)根据省人事部门关于录用国家公务员的规定、办法和细则,制定所辖行政区内录用国家公务员的具体实施方案;
(二)指导和监督县(含县级市、市辖区,下同)人民政府工作部门、乡(镇)人民政府国家公务员的考试录用工作;
(三)根据省人事部门的安排,负责组织本市所辖各级国家行政机关录用国家公务员的考试和审批工作;
(四)承办省人事部门委托的其他考试录用工作。
第八条 县人民政府人事部门(以下简称县人事部门)负责本行政辖区内国家公务员录用的有关管理工作。主要职责是:
(一)申报本县国家公务员录用计划;
(二)根据上级人民政府人事部门的规定和要求,组织本县国家公务员录用的考试、考核及报批工作;
(三)承办上级人民政府人事部门委托的其他考试录用工作。

第三章 录用计划
第九条 录用国家公务员要在编制部门核定的编制员额内,按照空缺职位的要求和录用程序进行。
第十条 省人民政府各部门和各市的国家公务员录用计划,由省人民政府各部门和各市人事部门向省人事部门申报,由省人事部门确定。
第十一条 市以下各级国家行政机关国家公务员录用计划的编制和下达程序是:
(一)县人事部门对本级人民政府各部门及本县所辖乡(镇)的国家公务员录用计划进行初审后,综合编制上报市人事部门;
(二)市人事部门对本级人民政府各部门和本市所辖各县的国家公务员录用计划进行审核后,综合编制本市国家公务员录用计划上报省人事部门;
(三)市人事部门根据省人事部门确定的本市国家公务员录用计划,下达本级人民政府各部门及本市所辖各县的国家公务员录用计划。
第十二条 国家公务员录用计划的内容包括:
(一)用人部门及其国家公务员编制数、实有国家公务员数和拟增人总数;
(二)拟录用国家公务员职位名称、专业、人数及所需要的资格条件;
(三)招考的对象、范围和采用的考试方法。
第十三条 招考国家公务员,由市以上人民政府人事部门或受其委托的人民政府有关部门向社会统一发布招考公告。公告内容包括:
(一)拟录用国家公务员的单位及职位名称、所需专业及人数;
(二)招考对象和条件;
(三)报名时间、地点和所需的证件及材料;
(四)考试科目、内容、方法和日期;
(五)录用程序、办法;
(六)主考机关要求的其他事项。

第四章 报名与资格审查
第十四条 报考国家公务员,必须具备下列基本条件:
(一)具有中华人民共和国国籍,享有公民的政治权利;
(二)拥护中国共产党的领导,热爱社会主义;
(三)遵纪守法,品行端正,具有为人民服务的精神;
(四)报考市以上人民政府各部门的,应具有大专以上文化程度,报考县、乡(镇)人民政府各部门的,应具有高中(中专)以上文化程度;
(五)报考省人民政府各部门的,须具有两年以上基层工作经历(国家、省有特殊规定的除外);
(六)身体健康,年龄为35周岁以下;
(七)属特殊情况,年龄和文化程度需要适当放宽的,必须经省人事部门批准;
(八)具有录用主管机关批准的其他条件。
第十五条 录用国家公务员的报名工作,由县以上人事部门统一组织。
资格审查工作由县以上人事部门和用人部门共同负责。经审查符合规定资格条件的,填写《录用国家公务员报名登记表》,并由人民政府人事部门发给准考证。

第五章 考 试
第十六条 国家公务员的录用考试包括笔试和面试,必要时也可采取心理测试等特殊测试方法,全面测试报考者的公共基础知识、专业知识水平以及其他适应职位要求的业务素质与工作能力。
考试可根据拟任职位要求分类别、分等次进行。
第十七条 笔试包括公共科目和专业科目的考试。
公共科目由省人事部门根据国家有关规定确定,专业科目由省人事部门审定。
笔试由省人事部门统一组织,实行统一命题、统一制卷、统一评分标准、统一考试时间、统一评卷。
第十八条 笔试合格者方可参加面试。面试可由县以上人事部门组织实施,也可委托用人部门组织实施。
第十九条 有下列情况之一者,经省人事部门批准,可采取相应的测评方法或简化考试程序:
(一)因职位特殊不宜公开招考的;
(二)因职位特殊需要专门测量其水平的;
(三)因专业特殊难以形成竞争的;
(四)省人事部门规定或批准的。

第六章 体检与考核
第二十条 对笔试、面试合格者要进行报考资格复审、体检和全面考核。
第二十一条 体检的项目、合格标准及办法由省人事部门规定。
第二十二条 考核主要考察应试者的政治思想、道德品质、业务能力、工作实绩以及需要回避的情况等。
第二十三条 考核要依靠组织与群众,做到全面、客观、公正。
第二十四条 考核工作由县以上人民政府人事部门统一组织实施。

第七章 录 用
第二十五条 用人部门根据职位的要求,以及应试者的考试、考核与体检结果,确定拟录用人员,并填写《广东省国家公务员录用审批表》,属省、市人民政府部门的,分别报省、市人事部门审批;属县、乡(镇)人民政府部门的,由县人事部门审核后统一报市人事部门审批。
被批准录用的人员,即成为国家公务员,由审批机关发给《广东省国家公务员录用通知书》。
第二十六条 被录用的国家公务员按照《广东省国家公务员录用通知书》的要求依时报到。原工作单位和有关国家行政机关凭《广东省国家公务员录用通知书》为其办理工作和户粮关系转移等有关手续。遇有争议,由人民政府人事部门协调或裁定。
第二十七条 新录用的国家公务员,试用期为1年。试用期满合格的,予以正式任职;不合格的,取消录用资格。
取消录用资格,须按录用审批权限分别报省、市人事部门批准。
在试用期间,由用人部门负责对新录用的国家公务员进行考察,并使之接受必要的培训。
第二十八条 新录用的没有基层工作经历的国家公务员,应当安排到基层工作1—2年。
第二十九条 凡考试合格而未被录用的人员,由人民政府人事部门建立候选人员储备库,保留其候选资格。各级人民政府工作部门需要临时补充国家公务员时,由人事部门从高分到低分依次推荐,用人部门从中择优录用。候选资格自下一次录用考试公告发布之日起自行取消。具体办法
由省人事部门制定。

第八章 回避、监督与违纪处罚
第三十条 各级人事部门从事考试录用工作的人员,凡与报考者有《国家公务员暂行条例》第六十一条所列亲属关系的,必须回避。
第三十一条 人事部门在录用工作中应接受监督,认真受理群众检举、申诉和控告,并按规定的管理权限处理。
第三十二条 根据《国家公务员暂行条例》第八十六条规定,对不按编制限额、所需职位要求、规定的资格条件以及规定的程序录用国家公务员的,由录用主管机关或委托下一级人民政府人事部门分别作出宣布无效或责令其按规定程序重新办理等处理决定。对负有主要或者直接责任的
国家公务员,根据情节轻重,给予批评教育或者行政处分。
第三十三条 对违反录用考试纪律的工作人员,视情节轻重,分别给予取消工作人员资格、调离录用考试工作岗位或行政处分的处罚。
对违反录用考试纪律的考生,可视情节轻重,分别给予取消考试资格、取消录用资格的处罚。
对违反录用考试纪律的其他相关人员,按有关规定予以处罚。
对上述人员中,情节严重触犯刑律的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第九章 附 则
第三十四条 招考国家公务员按财政、物价部门规定收取报考人员报考费,收取的报考费全额上缴财政,所需招考经费由同级政府财政部门核拨。
第三十五条 省人事部门根据本办法制定录用国家公务员的各项具体实施细则。
第三十六条 本办法自1997年9月18日起施行。



1997年9月5日

关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国食药监许[2010]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们,请遵照执行。


  附件:化妆品行政许可检验机构资格认定规范


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年二月十一日


           化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,保证相关认定工作公开、公平、公正,制定本办法。

  第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。

  第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定,承担化妆品行政许可检验(以下称许可检验),并出具化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

  第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构,方可开展许可检验工作,并承担相应的法律责任。

  第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构,并负责许可检验机构变更申请的资料审查。

  第六条 根据许可检验工作需要,国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求,适时组织开展许可检验机构资格认定工作。

  第七条 许可检验机构资格认定工作,应当遵循以下原则:
  (一)许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应;
  (二)卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应;
  (三)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

   第二章 推 荐

  第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件:
  (一)具有独立法人资格的事业单位;
  (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质;
  (三)具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力;
  (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

  第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容:
  (一)被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告),并附电子版;
  (二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;
  (三)自荐报告涉及的其他相关资料。
  被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。


                第三章 审查与认定

  第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后,应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核,资料符合要求的,组织对被推荐单位进行现场核查。
  对经现场核查符合要求的,国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。

  第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。

  第十二条 许可检验机构变迁地址新建的,应当重新认定。

  第十三条 有下列情况之一的,许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请,并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查,并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局:
  (一)变更许可检验项目的;
  (二)变更许可检验机构名称、地址门牌号(实际检验场所未改变)、法定代表人或技术负责人的;
  (三)变更其他可能影响许可检验工作事项的。
  国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查,符合要求的,准予变更。

  第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构,组织开展复核审查工作。
 第四章 监督检查

  第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。

  第十六条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。
  (一)将许可检验转交非许可检验机构进行的;
  (二)聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的;
  (三)原资格认定的条件改变,已不符合许可检验机构资格认定要求,仍从事许可检验活动的;
  (四)应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的;
  (五)对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的;
  (六)一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议,经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。

  第十七条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定:
  (一)隐瞒有关情况、提供虚假材料,或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的;
  (二)出具虚假检验报告的。

  第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任:
  (一)与被推荐单位有利害关系,未申请回避的;
  (二)在审核过程中违反程序,或者弄虚作假的;
  (三)不遵守廉洁自律规定,借机牟取私利的。

  第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。
   第五章 附 则

  第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。

  第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构,国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。

  第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。


附件:
            化妆品行政许可检验机构资格认定规范


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》(以下称《认定管理办法》),制定本规范。

  第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)资格认定工作。

  第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。


           第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件

  第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表1)。
  卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目(具体检验项目见表2)。

  第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表3),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

  第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足许可检验工作的需要,并具备以下条件:
  (一)应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所,设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室;
  (二)微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定;毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室,以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室;
  (三)动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求,面积不少于300平方米,并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。

  第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配,并符合以下要求:
  (一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;
  (二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;
  (三)质量控制部门负责人(以下称质量负责人)应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证;
  (六)动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 
  第三章 人体安全性检验机构资格认定条件

  第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表4)。

  第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表5),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

  第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所,具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:
  (一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度<70%,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
  (二)人体试用试验安全性评价实验室:温度18℃~26℃,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
  (三)防晒化妆品防晒效果人体试验实验室:应当有待检室、辐照室(相对湿度<70%)、防水能力检测实验室(水温23℃~32℃),温度均要求在18℃~26℃,各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。

  第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应,并符合以下要求:
  (一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;
  (二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;
  (三)质量负责人应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证。

  第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。
  第四章 认定程序及相关要求

  第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告,见表6)。自荐报告一式二份,使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。
  省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见(以下称推荐意见,见表7)一式二份,一份省级食品药品监督管理部门留存,一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)进行现场核查。
  现场核查组一般由5~7人组成,成员应当包括核查员和观察员,其中组长和观察员各一名,组长为现场核查技术负责人,观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。
  被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

  第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

  第十六条 预备会议由全体核查人员参加,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书,全体核查人员在承诺书上签字;
  (二)明确现场核查依据、范围和要求;
  (三)介绍被推荐单位推荐材料的审查情况;
  (四)确定现场(模拟)操作考核计划、核查日程和核查分工,准备现场核查所需试题及相关资料。

  第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)介绍核查人员和分工,现场核查计划安排、要求和日程表,以及现场核查依据、程序和方法;
  (二)向被推荐单位做出公正和保密的承诺;
  (三)被推荐单位技术负责人报告工作情况。

  第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料,并对查阅情况进行记录。

  第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备,以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查,并记录检查情况。

  第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中,抽取30%的人员(不少于4人)进行现场(模拟)操作考核。
  现场(模拟)操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。
  每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场(模拟)操作,由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。

  第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式,参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。
  许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。

  第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表(见表8-19)。

 第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议,会议应当包括以下内容:
  (一)核查人员分别对现场资料核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报,集体讨论核查意见;
  (二)编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告(以下称现场核查报告,见表20)。

  第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持,参会人员应当为参加首次会议人员,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)核查组长宣读现场核查报告;
  (二)核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论;
  (三)全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

  第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

  第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的,应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书(以下称整改意见通知书,见表21)。

  第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内,将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局,并附现场核查记录等有关资料。

  第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内,按照要求进行整改,并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查,必要时组织现场复核审查,并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》,根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

  第三十条 许可检验机构申请变更的,应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定,填写许可检验机构变更申请(见表22)。
省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。
   第五章 附 则

  第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,以本规范为准。


  附表:1.申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表
     2.申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表
     3.申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
     4.申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表
     5.申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
     6.化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
     7.省级食品药品监督管理部门推荐意见
     8.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表
     9.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表
     10.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表
     11.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表
     12.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表
     13.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表
     14.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表
     15.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表
     16.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表
     17.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表
     18.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表
     19.化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表
     20.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告
     21.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书
     22.化妆品行政许可检验机构变更申请
(略)