国家食品药品监督管理局


关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知

国食药监办[2003]214号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)生产企业的监督管理，保证上市产品的质量，原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》(国药监械〔2001〕583号)中规定，申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中遇到的具体问题来文请示，经研究现通知如下：

　　一、根据目前血袋生产企业的现状，对于生产含保养液的血袋的企业，要求必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理，包括发放药品批准文号、《药品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品GMP认证等。

　　二、对于生产仅用于短时间保存血浆等，并且在注册时已申明不含保养液的血袋生产企业，不要求其必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力。但各级药品监督管理部门要加强对该生产企业的日常监督管理，禁止此类企业违反规定生产其他类型的血袋。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十五日


新闻出版署


关于图书出版业治理工作的通知
新闻出版署



各省、自治区、直辖市新闻出版局，新疆建设兵团新闻出版局及中共中央直属机关、中央国家机关各部门，各人民团体，各民主党派，解放军总政治部：
根据中央办公厅、国务院办公厅《关于加强新闻出版广播电视业管理的通知》的精神，现就图书出版业治理工作的目标措施和步骤通知如下：
1、在治散治滥期间，原则上停止审批新建出版社，出版社总量与1996年底的数量基本持平。通过治理工作，优化出版社结构，使优秀、良好出版社的比例达到30％以上，并坚决撤销严重违规屡出问题的出版社，停办不具备基本办社条件的出版社；对管理混乱，问题较多，质量
和效益较差的出版社要进行整顿或停业整顿，整顿以后仍然达不到基本要求的，要坚决停办。
2、治散治滥期间，全国新书品种的增长幅度控制在1％以内。
3、通过治理工作，使全国图书的重版率有较大提高。1997年达到45％，1999年达到50％。
4、通过治理工作，使全国图书质量有显著提高。1998年后，全国图书质量基本达到合格水平，有30％以上的图书达到优良。
5、严厉查处买卖书号的行为。对有卖书号行为的出版社，一经发现，即予以停业整顿处分，并追究有关领导的责任；对卖书号情节严重的出版社，一经查实，坚决撤销。对那些买书号人事图书出版、印制、发行的，要没收其非法所得，并按非法出版活动论处。
6、坚决制止超专业分工范围出书。要迅速清理超专业分工范围出书的问题。对超专业分工范围出书的出版社，视其情节轻重，给予警告，取消优秀、良好出版社称号，核减书号，整顿、停业整顿等相应处分。
7、严格执行专项报批制度，未经批准，不得出版有关党和国家领导人、军事、外交、宗教等题材的图书。对违反书稿报批制度，擅自出版需专项报批图书的，不论内容有无问题，一律封存，待重新办理报批手续后方可继续发行，并按照《出版管理条例》，从重给予经济处罚；对违反
专项报批规定，图书内容又出现严重问题的，从重处罚，并依法追究有关人员的责任。
8、继续做好书号使用的总量控制工作。对一号多用、违法编制书号的出版单位要严肃查处，对其违规出版图书的利润全部没收，并核减该社书号，追究有关人员的责任。
9、采取有力措施，解决重复出版的问题。省、自治区、直辖市新闻出版局和出版社主管部门对出版社所报选题要严格筛选，对低层次、低水平重复安排的选题要坚决撤销；对问题突出的出版社，要核减书号。
10、对重大出版项目实行“出版资格认定”制度。凡出版规模在500万字以上（或相当于500万字规模）的各学科的大型丛书、套书、全集、文集，以及辞书、工具书、古籍整理、翻译作品等500万字以上的重大工程项目，出版社要向出版行政管理部门办理申报批准手续。省
、自治区、直辖市新闻出版局和出版社主管部门审核的内容包括：是否符合出版社的专业分工范围，该项目的编纂队伍、编校力量、资金投入是否达到项目的要求。对不具备编纂、出版条件或资格的，要加以调整或撤销。审核同意列选的项目要报新闻出版署批准。
11、出版社要严格执行责任编辑制度和稿件三审制度。各级新闻出版管理部门和出版社主管部门要定期检查出版社书稿编辑和三审制度，发现问题及时纠正。对不认真履行三审制度的出版单位和责任者要给予通报批评，问题严重的，要停止出版业务或调离编辑岗位。
12、认真做好出版社的年检工作。对年检中发现有问题的出版社，要根据其情况，责成其限期改正；对问题较多的，不予登记，并停止其出版业务，直至取消其出版资格。
13、规范并加强对“非正式图书”出版的管理。各省、自治区、直辖市新闻出版局要根据《非正式图书出版管理暂行规定》，研究具体措施，对非出版单位违反规定编辑、印刷、发行“非正式图书”的问题，根据情节轻重，分别给予警告、罚款、没收非法所得、没收或销毁有关图书
等处罚。
14、建立和健全持证上岗和法规强化培训制度。
（1）实行持证上岗制度。对出版社编辑、编辑室主任、社长和总编辑实行分级培训制度。新闻出版署、各地新闻出版局和出版社主管部门要制定培训计划，争取在今后三年内，将目前在岗的各级人员培训一遍，未取得培训合格证书的，不能在原岗位任职，今后凡新上岗人员，须经过
培训并取得合格证书，持证上岗。
（2）针对图书出版中存在的一些倾向性问题，及时举办各种形式的强化法规短期培训班，着重解决和纠正在出版导向方面存在的问题。
15、加强对进口图书的管理，严格执行进口图书的有关规定，对违反规定、屡出问题的单位，要追究有关人员的责任，情节严重的要取消图书进出口资格。
16、加大执法力度，坚决打击各种非法出版活动。各地新闻出版局要认真贯彻《关于坚决取缔非法出版活动的通知》，与公安、工商等部门一道，坚持不懈地开展扫除黄色出版物、打击非法出版活动的斗争，在治散治滥的前两年要取得显著成果，规范出版秩序，净化图书市场。
17、各地新闻出版局要在治理工作领导小组统一领导下，根据两办《通知》和本通知要求，制定具体的实施方案，部署治理任务，确定治理目标。实施方案应于4月25日之前报署备案，同时各地即开展治理工作，在本年度内，解决各地较突出的散滥问题。1998年，抓住重点，
带动一般，进行全面的治理整顿工作，并取得阶段性成果。1999年，巩固前两年已取得的成果，全面完成治散治滥的任务。各地治理工作的进展情况要及时报新闻出版署。新闻出版署在治理工作期间，将根据两办《通知》要求，加大管理力度，做好重点地区、突出问题的检查与查处工
作。
18、解放军系统图书出版业的治理方案，由解放军总政治部宣传部参照本通知的原则商新闻出版署制定并实施。



1997年3月25日