关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


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广西壮族自治区私营企业条例(第二次修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区私营企业条例(第二次修正)
广西壮族自治区人大常委会


(1994年11月26日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据1997年12月4日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议关于修改《广西壮族自治区私营企业条例》的决定第一次修正 根据1998年6月2
6日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第四次会议关于修改《广西壮族自治区私营企业条例》的决定第二次修正)

第一章 总 则
第一条 为促进私营经济发展,加强对私营企业的管理,保障私营企业的合法权益,根据国家有关法律、法规规定,结合本自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称私营企业,是指企业资产属于私人所有、雇佣劳动力进行生产经营活动的营利性经济组织。私营企业的基本形式包括独资企业、合伙企业、有限责任公司三种类型。
独资企业,是指一人出资经营的企业,出资者对企业债务负无限责任。
合伙企业,是指二人以上按照协议出资,共同经营、共负盈亏的企业,合伙人对企业债务连带无限责任。
有限责任公司,是指股东以其出资额为限对公司承担责任,公司以其全部资产对公司债务承担责任的企业。
第三条 私营企业的合法经营活动和合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第四条 各级人民政府必须坚持以公有制为主体、多种经济成份共同发展的方针,坚持公平竞争的原则,鼓励、引导和扶持私营企业的发展。
第五条 私营企业职工依法组建工会,职工的合法权益受国家法律保护。私营企业的职工对企业违反国家法律、法规,侵害职工合法权益的行为有权申诉和控告。

第二章 开办和登记
第六条 凡具有民事权利能力和行为能力,国家法律、法规、规章没有禁止的人员,可以申请开办私营企业。
第七条 私营企业可以从事法律、法规和规章允许生产经营的行业和项目。
第八条 申请开办独资企业、合伙企业应当具备下列条件:
(一)与生产经营和服务规模相适应的资金和从业人员;
(二)固定的生产经营场所和必要的设施;
(三)符合法律、法规和规章规定的经营范围。
第九条 申请开办有限责任公司,应当具备《中华人民共和国公司法》第十九条规定的条件。
第十条 私营企业不得以国有企业或者集体企业名义登记注册,从事经营活动。机关、团体、事业单位、国有企业和集体企业不得出具虚假证明或者采取其他手段,使私营企业注册登记为国有或者集体企业。
第十一条 开办私营企业,必须到企业所在地的县级以上工商行政管理机关办理申请登记,经核准发给企业法人营业执照或者营业执照后,始得营业。
第十二条 申请私营企业开业登记,应当提交下列文件、证件:
(一)登记申请书;
(二)申请人身份证明;
(三)经营场地产权证明或者使用证明;
(四)合法的验资证明。
法律、发规规定需要经有关行政主管部门审批的,应当在申请开业登记时提交批准文件。
申请合伙企业开业登记,应当提交合伙人的书面协议。书面协议应当载明合伙人的出资形式、出资数额、盈余分配、债务承担、入伙、退伙、合伙终止等事项。
申请有限责任公司开业登记,应当提交公司章程,章程内容应当符合《中华人民共和国公司法》第二十二条的规定。
第十三条 工商行政管理机关应当在接到申请书之日起十五日内,对符合条件的予以登记,发给企业法人营业执照或者营业执照;对不符合登记条件的,应当书面通知申请人并写明理由。
负责审批私营企业开业特定条件、特定事项的有关行政主管部门,应当在接到申请书之日起十五日内予以审批,对符合条件的发给批准文件;对不符合条件的,要书面通知申请人并写明理由。法律、法规对审批期限另有规定的,从其规定。
第十四条 私营企业应当在领取营业执照三十日内,凭营业执照申报税务登记、开设银行帐户,办理营业用章和合同用章。
第十五条 私营企业登记的主要事项包括企业名称、企业负责人、经营地址、注册资本、经营范围、企业种类、雇工人数以及合伙企业的合伙人姓名、有限责任公司的出资者姓名等。
第十六条 私营企业分立、合并、迁移、改变主要登记事项、增设或者撤消分支机构,应当向工商行政管理机关申请办理变更登记、重新登记或者注销登记。
私营企业转让时,转让方应当办理注销登记,受让方应当办理重新登记。
第十七条 私营企业终止,应当进行财产清算,缴清税款,清偿债务,向社会公告,经原登记主管机关核准后办理注销登记。
具有法人资格的私营企业申请破产,应当依照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国民事诉讼法》以及国家的有关规定执行。
第十八条 私营企业开业、变更名称、注销,由工商行政管理机关发布公告。
第十九条 私营企业登记管理实行年度检验制度。私营企业应当按照工商行政管理机关规定的时间提交年检报告书和资产负债表。工商行政管理机关应当对私营企业登记的主要事项和经营情况进行审查。

第三章 权利和义务
第二十条 具有法人资格的私营企业享有全部法人财产权,依法享有民事权利,承担民事责任。具有法人资格的私营企业的出资者,按其在企业资本额中占有的比例享有所有者的资产受益,重大决策和选择管理者等权利,并可以依法转让,依法享有财产继承的处置权。
不具有法人资格的私营企业的出资者,对其投入企业的资本额享有所有权,行使占有、使用、收益、处分权,依法享有财产继承的处置权。
第二十一条 私营企业在生产经营活动中享有下列权利:
(一)核准登记的名称在规定范围内享有专用权;
(二)在核准登记的范围内自主经营;
(三)决定企业的机构设置、人员编制、劳动组织形式和用工办法,依法招收或者辞退职工;
(四)依法决定企业的工资制度和税后利润的分配;
(五)按照国家价格管理规定,确定企业的产品价格和劳务收费标准;
(六)申请贷款;
(七)依法订立合同;
(八)决定与其他企业、事业单位联营,向其他企业、事业单位投资,持有其他企业的股份;
(九)申请专利、注册商标,依法进行广告宣传;
(十)法律、法规赋予的其他权利。
第二十二条 私营企业可以依照《中华人民共和国公司法》的规定,作为股份有限公司发起人;五个以上私营企业可以发起设立股份有限公司。
私营企业可以按国家有关规定组建集团公司或者企业集团从事经营活动。
私营企业可以跨地区、跨行业、跨所有制开展多种形式的联营;按照国家规定可以承包、租赁、兼并、购买国有企业和集体企业。
第二十三条 私营企业按照法律、法规的规定,可以与香港、澳门、台湾地区和外国的公司、企业和其他经济组织或者个人举办合资经营企业、合作经营企业,可以承揽来料加工、来样定制、来件装配,从事补偿贸易;可以通过与外贸进出口公司联营或者委托代理开展对外贸易业务;
可以从事边境贸易活动和到国外、香港、澳门、台湾地区经商办企业。
第二十四条 私营企业合法使用的经营场所,任何单位和个人不得侵占。因建设需要拆迁的、建设单位应当按规定给予补偿和安置。
第二十五条 除法律、法规和自治区人民政府规定的项目外,私营企业有权拒绝任何单位或者个人的收费、摊派、罚款以及超过标准的收费,并可以向人民政府或者有关部门申诉、举报。
第二十六条 私营企业从业人员有权申报专业技术职称。评定私营企业从业人员专业技术职称、应当与国有企业、集体企业职工同等对待。
第二十七条 私营企业应当履行下列义务:
(一)服从有关行政主管部门依法实施的监督管理;
(二)依法纳税;
(三)按时足额支付职工劳动报酬;
(四)依法履行合同;
(五)保证产品质量和服务质量,对用户和消费者负责;
(六)贯彻安全生产制度,改善劳动条件,维护职工合法权益;
(七)遵守国家规定的工时制度;
(八)法律、法规规定的其他义务。
第二十八条 私营企业招用职工、应当与劳动者签订书面劳动合同,约定双方的权利义务,规定劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止的条件、违反劳动合同的责任等事项。
私营企业经营对人身健康、生产安全有影响的行业,必须为职工提供劳动保护。
私营企业应当依法为职工办理社会保险。
第二十九条 私营企业必须按照国家财政会计法规和税务机关的规定,健全财务会计制度,建立会计帐簿,编送财务会计报表,接受税务机关的监督检查。
第三十条 私营企业不得从事下列活动:
(一)走私贩私、诈骗,敲诈勒索,投机倒把;
(二)偷税抗税;
(三)违反国家有关价格和收费的规定,哄抬物价,牟取暴利;
(四)生产、销售不符合标准、有害人身健康的食品、用品;
(五)生产、销售假冒、劣质商品;
(六)制作、播放、出售或者出租反动、淫秽的书刊、音像制品;
(七)为逃避债务而抽逃资本、转移财产;
(八)招用童工,虐待、侮辱雇工,引诱、教唆、胁迫雇工从事非法活动;
(九)出租、出借、转让、出卖、涂改、伪造或者擅自复印营业执照;
(十)法律、法规禁止的其他活动。

第四章 监督和管理
第三十一条 工商行政管理机关对私营企业履行下列管理职责:
(一)办理开业登记、变更登记、重新登记、注销登记;
(二)监督私营企业依照登记事项和核准的经营范围从事生产经营活动;
(三)依法制止和查处私营企业的违法经营活动;
(四)保护私营企业的合法经营活动和合法权益,制止对私营企业违法实施的收费、罚款、摊派;
(五)指导私营企业协会工作;
(六)法律、法规赋予的其他管理职责。
第三十二条 公安、税务、技术监督、劳动、卫生、文化、物价、土地、环保等行政主管部门,在各自的职权范围内,依法对私营企业的生产经营活动进行指导、扶持、帮助和管理。
第三十三条 工商行政管理机关与其他有关行政主管部门,应当协助解决私营企业的贷款、经营场地、经营用水用电、产品鉴定、产品出口、技术培训、技术职称评定以及出国从事商务活动等事项。
第三十四条 对私营企业负有监督管理职责的行政主管部门应当完善和公开办事制度,简化程序,提高办事效率。行政执法人员对私营企业进行监督管理时,应当佩带标志,出示证件。
第三十五条 任何单位和个人不得平调私营企业的财产,不得利用行政手段改变私营企业的经济性质。
第三十六条 企业法人营业执照或者营业执照是私营企业从事经营活动的合法凭证,除工商行政管理机关依照法定程序可以收缴或者吊销外,任何单位和个人不得收缴或者吊销。

第五章 私营企业协会
第三十七条 私营企业协会是由私营企业联合组成的社会团体。
第三十八条 私营企业协会按县以上行政区划建立,依法办理社会团体登记,私营企业协会可以设立行业分会和基层分会。
第三十九条 私营企业协会在工商行政管理机关的指导下,协助政府和有关行政主管部门做好对私营企业的管理工作,维护私营企业的合法权益,反映其意见和建议,为其提供信息、法律咨询、业务技术培训等服务。

第六章 法律责任
第四十条 机关、团体、事业单位、国有企业、集体企业、私营企业违反本条例第十条规定的,由工商行政管理机关责任纠正,没收违法所得,可并处1000元以上10000元以下的罚款。
第四十一条 未经核准登记擅自开办私营企业的,由工商行政管理机关没收其违法所得,可以并处2000元以上20000元以下的罚款,对符合登记条件的,限期办理注册登记;对不符合登记条件的,予以取缔。
第四十二条 私营企业违反本条例第十六条规定的,由工商行政管理机关根据情节给予警告、500元以上2000元以下罚款;情节严重的,吊销企业法人营业执照或者营业执照。
第四十三条 私营企业违反本条例第十九条规定的,不按期办理年检手续的,由工商行政管理机关责令其补办年检手续,并处以200元以上2000元以下的罚款。
第四十四条 私营企业违反本条例第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条规定的,分别由有关机关依照法律、法规的规定处罚。
第四十五条 违反本条例第三十五条规定的,由人民政府或者有关主管部门责令改正,造成经济损失应当依法赔偿,并对直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例第三十六条规定的,收缴私营企业的企业法人营业执照或者营业执照的,由工商行政管理机关责令其将收缴的执照归还私营企业;造成经济损失的,应当依法赔偿损失。
第四十七条 工商行政管理机关依照本条例对私营企业处以500元以上罚款或者吊销营业执照的,必须经县级以上工商行政管理机关批准。
第四十八条 罚款和没收的财物,一律上缴同级地方财政。
第四十九条 从事私营企业监督管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 私营企业拒绝、阻碍从事私营企业监督管理的国家工作人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十一条 本条例具体应用中的问题,由自治区工商行政主管部门解释。


(1998年6月26日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)


根据国家有关规定,广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《广西壮族自治区私营企业条例》作如下修改:
废止第二十七条“私营企业应当履行下列义务”中的第(三)项“按时缴纳私营企业管理费”的规定。以下各项依序调整。
本决定自公布之日起施行,《广西壮族自治区私营企业条例》根据本决定作相应的修正。



1994年11月26日

国务院关于决定接受《〈建立世界知识产权组织公约〉第九条第(3)款修正案》的批复

国务院


国务院关于决定接受《〈建立世界知识产权组织公约〉第九条第(3)款修正案》的批复

国函[2000]17号

国家知识产权局、外交部:
  国务院决定接受1999年9月24日在日内瓦通过的《〈建立世界知识产权组织公约〉第九条第(3)款修正案》。接受书由外交部部长签署,具体手续由外交部办理。
                                          国务院
                                       二000年三月一日