湖南省科技咨询机构资质评定暂行办法

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湖南省科技咨询机构资质评定暂行办法

湖南省科技咨询业协会


湖南省科技咨询机构资质评定暂行办法

湘科政字[2002]66号

2002年06月13日


  第一章 总则

  第一条 为加强我省科技咨询机构的管理,规范行业行为,提高科技咨询服务质量,根据湖南省人民政府第151令颁布的《湖南省科技咨询管理办法》第十二条规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称科技咨询机构(以下简称咨询机构)是指系统运用现代科学知识、现代技术手段和现代分析方法,为国家机关、企事业、社会团体或者公民的决策提供咨询服务,并依法能独立承担民事责任的机构。
  第三条 凡本省区域内从事科技咨询业务的机构,适用本办法。
  第四条 湖南省科技咨询业协会(以下简称省咨询协会)负责全省咨询机构资质评定及其管理工作。湖南省科学技术厅依法对咨询机构资质评定及其管理工作实行监督、检查。
  第五条 咨询机构资质评定内容包括资质等级和服务范围两部分。
  第六条 咨询机构必须依法取得省咨询协会评定的资质等级和确认的服务范围,才能承担与其资质等级与服务范围相适应的咨询业务。

  第二章 资质等级的评定

  第七条 咨询机构资质分为甲级、乙级、丙级三个等级。
  第八条 咨询机构取得资质等级,必须具备以下基本条件:
  (一)依法注册登记、具有独立法人资格;
  (二)有固定的工作场所,以咨询服务为主要业务;
  (三)具有咨询执业资格的人员应占50%以上,其中注册科技咨询师不得少于2人;
  第九条 甲级咨询机构资质评定标准:
  (一)从事咨询服务五年,独立完成咨询项目10个以上,其中在省内外有较大影响的项目4个以上,咨询成果有较高的水平,咨询建议被采纳实施后取得了明显的经济和社会效益,社会信誉好;
  (二)有4名以上注册科技咨询师,所需专业人员配备齐全,有能力同时承担两个以上大型咨询项目;
  (三)有先进的技术设备,实现了办公自动化,积累了较完整的专业技术资料,具有跟踪和处理国内外相关信息以及独立与国内外咨询机构进行合作的能力;
  (四)有完善的组织章程,管理科学规范,质量管理体系和制度建立健全;
  (五)注册资金超过30万元(含30万元),年营业额在100万元以上(含100万元)。
  第十条 乙级咨询机构资质评定标准:
  (一)从事咨询服务三年以上,独立完成咨询项目8个以上,其中在省内有较大影响的项目3个以上,咨询质量好,咨询建议被采纳实施后有较好的经济和社会效益,社会信誉较好;
 (二)有3名以上注册科技咨询师,所需的专业人员比较齐全;能同时承担两个以上较大的咨询项目;
  (三)有比较先进的技术装备,基本实现办公自动化,积累了一定的专业技术资料,具备查询相关专业信息的条件;
  (四)有完善的组织章程,管理规范,建立了质量管理体系和制度;
  (五)注册资金超过10万元(含10万元),年营业额在50万元以上(含50万元)。
第十一条 丙级咨询机构资质评定标准:
  (一)从事咨询服务一年以上,独立完成咨询项目2个以上,咨询质量较好;
  (二)有2名以上注册科技咨询师,所需专业人员基本齐全,能同时承担两个以上的咨询项目;
  (三)有满足咨询业务开展的技术设备,能采用较先进的技术和科学方法完成咨询任务;
  (四)组织章程和管理制度较完善;
  (五)注册资金5万元以上(含5万元),年营业额在30万元以上。
  第十二条 国家已规定了行业资质认定标准的,按其规定标准执行。

  第三章 服务范围的评定

  第十三条 服务范围资质主要依据咨询机构的技术力量、技术水平和咨询业绩进行评定。
  第十四条 科技咨询机构的服务范围主要包括以下五个方面:
  (一)战略咨询;
  (二)管理咨询;
  (三)技术咨询;
  (四)工程咨询;
  (五)专业咨询。
  第十五条 战略咨询服务范围的评定,主要按照以下六个方面划分:
  (一)经济、科技、社会发展战略、发展规划研究;
  (二)地域国土开发、产业结构调整研究;
  (三)地域投入产出研究;
  (四)行业发展战略、技术经济论证和可行性研究;
  (五)政策研究;
  (六)专题决策咨询。
  第十六条 管理咨询服务范围的评定,主要按照以下十个方面划分:
  (一)企业发展战略咨询、战役咨询、战术咨询;
  (二)CI策划;
  (三)企业诊断、改革策划、决策咨询;
  (四)企业资本运作、资产重组;
  (五)经营手段、营销策略、市场策划、员工培训;
  (六)管理科学化;
  (七)达标认证咨询;
  (八)企业技术创新策划;
  (九)企业财务管理咨询;
  (十)资产(含有形资产和无形资产)管理咨询和托管。
  第十七条 技术咨询服务范围的评定,主要按照以下七个方面划分:
  (一)技术项目可行性论证、分析评价;
  (二)新技术、新产品、新工艺的开发、引进、应用咨询;
  (三)科技预测;
  (四)解决企业技术难题,提供技术服务;
  (五)技术信息服务,技术中介,专利代理;
  (六)计算机应用软件开发;
  (七)专题技术调查与咨询。
  第十八条 工程咨询服务范围的评定,主要按照以下六个方面划分:
  (一)工程投资前期咨询———投资机会研究,项目建议书,可行性研究,评估论证;
  (二)工程建设准备阶段咨询———工程设计,招标、评标咨询;
  (三)工程实施阶段咨询———合同管理,施工监理,技术培训,竣工验收;
  (四)工程投产后咨询———建设项目后评估;
  (五)工程勘测;
  (六)涉外项目工程咨询。
  第十九条 专业咨询服务范围的评定,主要按照以下六个方面划分:
  (一)资产评估,企业资质评价;
  (二)专业人员培训;
  (三)政策、金融、商务、税务、会计、审计、司法、心理等专家咨询;
  (四)出国出境活动咨询;
  (五)生产要素市场信息;
  (六)技术经济诉讼案件、知识产权案件技术鉴定,工程纠纷技术鉴定,医学鉴定,银行高新技术贷款项目可行性咨询等。

  第四章 资质评定程序

  第二十条 咨询机构资质评定按下列程序进行:
  (一)申请;
  (二)初审;
  (三)评定;
  (四)公告;
  (五)颁证。
  第二十一条 咨询机构申请资质评定,必须填写由省咨询协会统一印制的申请书,并报送下列相关材料:
  (一)注册机关的登记证副本复印件;
  (二)咨询机构章程;
  (三)法人代表简历表;
  (四)咨询人员登记表;
  (五)与申请资质等级和服务范围要求相对应的咨询案例;
  (六)固定资产清单;
  (七)当年度财务决算报表;
  (八)其他相关的资料。
  第二十二条 咨询机构资质申报工作在每年六月底以前按本办法第二十一条规定向初审单位提交申请材料。
  第二十三条 咨询机构资质申请书及相关材料由市州咨询业协会进行初审。市州未成立咨询业协会的,由省咨询协会专业委员会进行初审。初审内容主要包括:申报材料的可靠性、有效性和规范性。发现有不符合要求的,退回申请单位补正,让其完善;初审合格后,签署初审意见,连同咨询机构的申请材料于当年七月底以前报省咨询协会。
  第二十四条 省咨询协会负责组织评审委员会对咨询机构的资质申请进行评定,并在二个月内完成评定工作。
  第二十五条 咨询机构资质评定结果,在全省性的报刊、省咨询信息网站和《咨询通报》上公布,广泛征求意见,在三十天内无异议的,省咨询协会报省科学技术厅备案后,由其颁发咨询资质等级证书。
  第二十六条 丙级资质等级咨询机构评定,由市州咨询业协会或省咨询协会专业委员会负责评定,报省咨询协会同意并颁发咨询资质等级证书。

  第五章 资质评定时效

  第二十七条 咨询机构资质评定每年进行一次。咨询机构资质证书有效期为三年。
  第二十八条 取得资质等级的咨询机构,自颁证之日起,在一年内,不能提出升级、扩大服务范围的变更申请。
  第二十九条 咨询机构资质等级证书超过有效期的,必须办理延续手续。过期半年不办理延续手续的应自行失效。
  第三十条 办理延续手续,必须提交下列资料:
  (一)近二年内注册单位对本机构年检结果的复印件;
  (二)咨询人员登记表;
  (三)两个以上咨询案例;
  (四)其它相关资料。
  第三十一条 取得资质等级的咨询机构,必须接受省咨询协会每年一次执业检查和每三年一次资质复评。
  第三十二条 新成立的咨询机构和从业时间短的咨询机构,因开展业务需要的,可以申请临时资质证书。
  第三十三条 咨询机构法人代表如有异动,必须到省咨询协会办理相应的变更手续。

  第六章 附则

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国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局

                              2013年1月18日




            天然药物新药研究技术要求



  一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。



  天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



  二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。



  为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

  应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。



  药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



  天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。



  天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究,了解其药代动力学基本特点。



  天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料,并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



  申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料,也可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



  三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份,并建立全面反映天然药物质量的标准。



  (一)原材料

  本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

  1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的,应使用其中一种基原。

  2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的,应参照中药材生产质量管理规范(GAP)有关要求,说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的,应说明保证资源可持续利用的措施,提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

  3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明,及相关研究资料。

  4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量,并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究,并在质量标准中建立相应质控项目。

  5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

  6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的,可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的,应对相关病原微生物进行灭活等研究。



  (二)提取物

  本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

  1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料,包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

  2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上,建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。

  4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

  5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (三)制剂

  1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况;如需精制,应明确精制的方法、条件及标准。

  2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据,进行制剂处方及成型工艺研究,确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在充分研究的基础上,研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目,反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

  4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据,必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等;明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (四)分阶段申请临床试验的药学要求

  天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验,并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的,可参照Ⅲ期临床试验的要求。

  1.申请进行Ⅰ期临床试验:应固定原材料的基原、产地、采收期等;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

  2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制体系,能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外,其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准,以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。

  3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并符合规模化生产的需要,明确详细的提取物及制剂“生产工艺”;建立较完整的质量标准体系,能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定;制剂的有效期满足临床试验的需要。



  (五)上市前的药学要求

  1.应建立完善的全过程质量控制体系,基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定,相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

  应建立完整的质量标准体系,在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法,采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

  2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期(贮存期)。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



  四、药理毒理学研究

  天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外,还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

  (一)非临床有效性研究

  应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究,为天然药物立题提供支持依据。

  应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标,应进行量效关系的研究。必要时,还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

  应进行天然药物作用机制和作用特点的研究,为临床试验合理设计提供必要的信息。



  (二)非临床安全性研究

  非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。

  对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供全套的毒理学研究资料,并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物,鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时,天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

  一般情况下,安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物(其中一种为非啮齿类)进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

  毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况(如长期或反复用药)。一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



  (三)非临床药代动力学研究

  有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时,应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点,对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

  多成份天然药物,在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上,鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

  进行非临床药代动力学研究时,应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况,研究剂量与暴露的相关性,以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致,并尽可能在清醒状态下试验,最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下,受试动物应采用雌雄各半,若发现动力学特征存在明显性别差异,则应增加动物数量以识别性别差异。

  若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容,应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究,包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



  (四)复方制剂

  天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外,还应关注立项阶段的组方合理性研究,提供充分的试验数据,以支持其复方立题的合理性。

  一般情况下,天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点,说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究,证明配伍的科学性、合理性;应进行复方配比研究,证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究,应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标,针对其组方目的(如增效、减毒等),结合拟申请适应症,选择合适的主要药效模型进行研究。必要时,还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。



  (五)申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

  为降低研发风险,申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种,其非临床安全性评价资料有不同要求。

  长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同,具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物,一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果,应追加进行其他相关试验,并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

  需要进行生殖毒性试验的天然药物,如有效成份制成的天然药物等,一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段生殖毒性试验)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段生殖毒性试验)和围产期毒性试验(Ⅲ段生殖毒性试验)。根据具体情况,第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物,若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群,根据具体情况,生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

  此外,以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验,如用于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物(如性激素或具有激素样活性的药物)、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物,应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料,此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排,可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



  五、临床研究

  (一)一般要求

  1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训,具备相应的资格和能力。

  2.天然药物临床试验应当科学合理设计,应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下,应采用安慰剂对照;当安慰剂对照设计不符合伦理原则时,可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照,研究者可以有多种设计方法,如使用“加载(add-on)”设计、剂量-效应设计等,必要时,建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照(如三臂试验)。

  3.天然药物临床试验的有效性评价,包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等,需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

  4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价,安全性指标设计应尽可能完善、合理,对已知的不良反应,包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示,都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况,应在有效性试验结束后继续观察,并提供长期用药的安全性数据。

  5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者,在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



  (二)临床试验分期和要求

  天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上,进行人体药代动力学试验,其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的,设计多个临床试验,采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究,并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究,为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据,以及为准确撰写说明书提供信息。

  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价获益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物(如连续治疗6个月或以上,或者间断治疗的累计时间大于6个月),需提供长期给药的安全性数据,包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








衢州市人民政府办公室关于印发衢州市行政案件败诉责任追究办法的通知

浙江省衢州市人民政府办公室


衢州市人民政府办公室关于印发衢州市行政案件败诉责任追究办法的通知

衢政办发〔2012〕74号


各县(市、区)人民政府,市政府各部门、直属各单位:

《衢州市行政案件败诉责任追究办法》已经市政府第23次常务会议审议通过,现予印发,请认真贯彻执行。





二○一二年六月七日    







衢州市行政案件败诉责任追究办法



第一章 总则



第一条 为贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》(国发〔2004〕10号)和《国务院关于加强法治政府建设的意见》(国发〔2010〕33号),进一步加强我市行政复议和应诉工作,强化行政责任追究,提高行政执法水平,推进法治政府和廉洁政府建设,依据《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》等法律法规的规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市各级行政机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的其他组织(以下统称行政机关)的工作人员行政案件败诉责任的追究和监督活动。

第三条 本办法所称的行政案件败诉责任,是指因行政机关工作人员故意或重大过失,不履行或不正确履行法定职责,人民法院作出撤销、变更或者确认违法、责令限期履行等判决的,相关责任人员应当承担相应的责任。

行政复议机关作出撤销、变更或者确认违法、责令限期履行等决定,相关责任人员应当追究责任的,视同行政案件败诉责任。

第四条 本办法所称的行政机关首长是指行政机关的法定代表人或主持工作的行政负责人;行政机关负责人是指行政机关的法定代表人及相关分管负责人。

第五条 各级政府法制机构对行政机关工作人员的行为属于败诉案件责任追究范围的,应及时提出处理建议,提交任免机关或者监察机关依照法定权限和程序处理。

对党政领导干部的败诉责任追究,依据市委办公室、市政府办公室《关于印发〈衢州市党政领导干部问责暂行办法〉的通知》(衢委办〔2010〕85号)执行。

应予追究垂直管理部门行政案件败诉责任的,监察机关可向其上级主管部门通报,提出处理建议。

法律、法规、规章对败诉责任追究另有规定的,从其规定。



第二章 败诉责任



第六条 属于下列情形之一的,应当被认定为败诉案件:

(一)人民法院或者行政复议机关确认行政机关的具体行政行为违法的;

(二)人民法院或者行政复议机关撤销或者变更行政机关的具体行政行为的;

(三)人民法院或者行政复议机关决定行政机关在一定期限内履行法定职责或者重新作出具体行政行为的;

(四)人民法院或者行政复议机关责令行政机关返还财产,解除对财产的查封、扣押、冻结措施或者赔偿的;

(五)行政机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害,受害人要求赔偿或者在申请行政复议和提起行政诉讼时一并提出赔偿申请,经依法确认行政机关应当给予赔偿的;

(六)其他依法认定为败诉案件的。

第七条 因下列原因导致行政案件败诉的,应当对承办人员和直接负责的主管人员追究败诉责任:

(一)具体行政行为主要事实不清、证据不足的;

(二)超越或者滥用法定职权实施行政行为的;

(三)违反法定程序履行职责的;

(四)具体行政行为明显不当的;

(五)具体行政行为适用法律明显错误的;

(六)无正当理由拒绝、推诿履行或未及时履行答复及举证义务的;

(七)未按规定反馈落实司法建议书、行政复议意见书、行政复议建议书和检察建议书,导致类似问题再次出现而败诉的;

(八)其他违法行为导致败诉的。

因历史遗留问题导致行政案件败诉的,不纳入败诉案件责任追究范围。

第三章 败诉责任的追究



第八条 行政败诉案件责任追究,应当坚持有错必究、公平公正、过罚相当、教育与惩罚相结合的原则。

第九条 具有本办法第七条规定情形之一,对承办人员和直接负责的主管人员追究案件败诉责任的方式包括:

(一) 警告;

(二) 记过;

(三) 记大过;

(四) 降级;

(五) 撤职;

(六) 开除。

第十条 行政案件败诉责任,按照下列规定划分:

(一)直接承办人员在履行职责过程中,自身存在故意或重大过失直接作出的具体行政行为被认定为败诉案件的,由其承担全部责任;

(二)经行政机关负责人审核、批准作出的具体行政行为被认定为败诉案件的,由直接负责的主管人员、行政机关负责人承担主要责任,直接承办人员承担次要责任;因直接承办人员故意隐瞒或者提供的案情失实,直接负责的主管人员、行政机关负责人依据失实的案情进行审核、批准,造成案件败诉的,由直接承办人员承担主要责任,直接负责的主管人员和行政机关负责人承担次要责任;

(三)直接负责的主管人员、行政机关负责人指使或者授意行政执法人员隐匿证据、更改案件事实或者违法办案导致行政案件败诉的,由直接负责的主管人员、行政机关负责人承担主要责任,直接承办人员承担次要责任;

(四)行政机关集体讨论决定作出的具体行政行为被认定为败诉案件的,由行政首长承担主要责任,其他人员承担次要责任,但坚持正确意见而未被采纳的人员不承担责任;

(五)因不作为导致行政案件败诉的,根据法定职责确定相关人员及其责任。

第十一条 行政案件败诉非由行政机关工作人员主观原因所导致,并经审慎履行职责依然不能避免的,工作人员不承担败诉责任。

第十二条 具体行政行为被认定为败诉案件的,实施主体与名义主体不一致的,应同时追究实施主体的责任。

第十三条 具体行政行为被认定为败诉案件的,实施主体有2个或2个以上的,应当根据各自过错程度分别追究其责任。

第十四条 有下列情形之一的,承办人员和直接责任人员可以免予追究其责任:

(一)行政相对人弄虚作假,致使行政机关工作人员作出错误判断的;

(二)行政败诉案件中相关责任人员主动发现具体行政行为有错误并及时纠正,没有造成危害后果的;

(三)因法定技术鉴定部门鉴定结论错误直接导致行政败诉的;

(四)因同一具体行政行为已被其他机关依法追究相关责任的;

(五)其他可以免予追究责任的情形。



第四章 工作保障制度



第十五条 明确复议和应诉责任主体。在收到复议受理或行政应诉通知书后,被申请(或被诉)的行政机关负责人应及时听取情况汇报,组织人员认真研究案情,落实至少1名本机关熟悉案情、经验丰富的工作人员参加复议或诉讼,明确工作职责及要求,审查答辩状和证据等有关材料,对重大疑难案件应亲自参与应诉、协调。

第十六条 建立行政首长出庭应诉、行政机关负责人参加复议听证情况的通报、请假和备案等配套制度。进一步落实《衢州市本级行政机关首长出庭应诉规定(试行)》和《衢州市行政复议听证办法(试行)》,保证应当出庭的行政首长出庭应诉率不低于70%,行政机关负责人参加复议听证的比例达到100%。对于未达到相应比例的,对行政首长或行政机关负责人给予通报批评。

第十七条 建立行政案件旁听制度。行政机关应主动加强与复议机关、人民法院的联系,对人民法院公开审判的行政诉讼案件、复议机关举行的公开听证案件,应有计划地组织本机关工作人员参加旁听。

第十八条 建立行政案件统计报告制度和行政案件败诉分析报告制度。各级行政机关收到复议申请或诉讼起诉书10日内,应及时向同级政府法制机构报告,每半年应将本机关参加行政复议、行政诉讼案件数量、案由等情况以统计报告的形式上报同级政府法制机构。

行政案件败诉的,行政机关应当在生效文书送达之日起10个工作日内,向同级政府法制机构提交行政案件败诉分析报告。该报告应当就案件基本情况、败诉原因、存在问题和工作建议等内容作出具体说明。

第十九条 建立行政复议建议、行政复议意见、司法建议和检察建议的反馈制度。被申请或被诉的行政机关对复议机关发送的行政复议建议、行政复议意见,法院发送的司法建议和检察院发送的检察建议,应指定专人提出有针对性的整改意见和措施,报行政机关负责人审核,并在15日内向复议机关、人民法院或人民检察院反馈;情况疑难复杂或需进一步整改落实的,反馈时间不得超过30日。各级政府法制部门、人民法院和人民检察院要联合建立履行行政复议意见书、行政复议建议书、司法建议书以及检察建议书的落实反馈机制,切实构建包括通报、备案、考核等多项内容在内的监督管理机制,确保反馈率达到100%。



第五章 附则



第二十条 本办法具体应用问题由市政府法制办公室负责解释。

第二十一条 本办法自公布之日起30日后施行。本办法施行以前的责任追究适用当时的规定。