关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
重庆市商品条码管理办法
重庆市人民政府
重庆市人民政府令第 258 号
《重庆市商品条码管理办法》已经2011年10月8日市人民政府第111次常务会议通过，现予公布，自2012年1月1日起施行。
市 长 黄奇帆
二○一一年十月二十六日
重庆市商品条码管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范商品条码管理，保证商品条码质量，推广商品条码使用，促进商品流通信息化发展，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内商品条码的注册、编制、印刷及其应用和管理，适用本办法。
第三条 本办法所称商品条码，是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成的，表示商品特定信息的全球统一标识，包括零售商品、非零售商品、物流单元、位置等的代码和条码标识。
第四条 市、区县（自治县）人民政府应当引导和鼓励商品生产者、销售者和服务提供者使用商品条码，将推广应用商品条码列入信息化建设内容，逐步建立并实施产品质量跟踪和追溯制度。
第五条 市质量技术监督行政管理部门是全市商品条码主管部门，负责全市商品条码的组织、协调、推广和管理工作。
区县（自治县）质量技术监督行政管理部门负责本行政区域内商品条码的日常管理。
第六条 中国物品编码中心重庆分中心（以下简称重庆分中心）是中国物品编码中心设在本市的分支机构，其具体职责是办理商品条码的注册、备案审核并提供相应技术服务。
第七条 本办法第二十四条规定的预包装产品的生产者应当使用商品条码。
鼓励其他产品的生产者、销售者和服务提供者自愿使用商品条码，加快商品流通与服务贸易的信息化发展。
第二章 注册、续展、变更和注销
第八条 生产者、销售者和服务提供者使用商品条码，应当先申请注册厂商识别代码，经核准注册成为中国商品条码系统成员（以下简称系统成员）。
第九条 生产者、销售者和服务提供者申请注册厂商识别代码，应当向重庆分中心提出申请，填写《中国商品条码系统成员注册登记表》，出示营业执照或者相关合法经营资质证明并提供复印件。
生产者、销售者和服务提供者也可以向区县（自治县）质量技术监督行政管理部门提交申请材料，区县（自治县）质量技术监督行政管理部门应当在收到申请材料之日起2个工作日内将申请材料送交重庆分中心。
第十条 重庆分中心应当在收到申请材料之日起5个工作日内完成初审。初审合格的，签署意见报送中国物品编码中心审批；初审不合格的，重庆分中心应当书面通知申请人，将申请材料退回申请人并说明理由。
第十一条 生产者、销售者和服务提供者获准注册厂商识别代码的，取得中国物品编码中心颁发的《中国商品条码系统成员证书》（以下简称《系统成员证书》），成为中国商品条码系统成员。
第十二条 厂商识别代码的有效期为2年。系统成员应当在厂商识别代码有效期满前3个月内，到重庆分中心办理续展手续。有效期满未办理续展手续的，注销其厂商识别代码和系统成员资格。
第十三条 系统成员变更名称、地址、法定代表人等信息时，应当自有关主管部门变更登记之日起20个工作日内持变更证明文件和《系统成员证书》到重庆分中心办理变更手续。
第十四条 系统成员停止使用商品条码，应当自停止使用之日起3个月内持《系统成员证书》到重庆分中心办理注销手续。
系统成员依法被撤销、解散、宣告破产或者因其他原因终止的，应当同时停止使用商品条码并按照前款规定办理注销手续。
第十五条 已被注销厂商识别代码的生产者、销售者和服务提供者，需要重新使用商品条码时，应当按照本办法规定程序重新申请。
第十六条 遗失《系统成员证书》的，系统成员应当自发现遗失之日起10个工作日内向重庆分中心提出补办申请。
重庆分中心接到申请后，应当在５个工作日内予以核查，确属遗失证书的，在10个工作日内予以补发。
第十七条 商品条码服务费收费项目、收费标准按照国家规定执行，任何单位和个人不得向企业收取规定以外的其他任何费用。
第三章 编制、印刷
第十八条 系统成员应当按照国家标准编制商品条码，并在编制完成之日起20个工作日内将商品条码编制情况报送重庆分中心备案。
第十九条 使用境外注册的商品条码的生产者应当自使用之日起3个月内将商品条码的注册证明、授权委托书等材料送交重庆分中心，由重庆分中心报送中国物品编码中心备案。
受境外企业委托生产并不以自己名义在境内销售产品的商品条码除外。
第二十条 集团公司的子公司需要使用商品条码的，应当单独申请注册厂商识别代码。需要使用集团公司开发、生产、管理的统一品牌同类产品商品条码的除外，但应当自使用之日起3个月内将授权委托书等材料送交重庆分中心，由重庆分中心报送中国物品编码中心备案。
第二十一条 印刷企业承接商品条码印刷业务，应当查验委托人的《系统成员证书》或者相关备案文件，并复印存档，存档期限为2年。
委托人不能出具《系统成员证书》或者相关备案文件的，印刷企业不得承印。
第二十二条 印刷企业应当具有保证商品条码印刷质量的技术人员和设备，按照有关国家标准印刷商品条码，保证商品条码印刷质量符合国家标准。
第二十三条 印刷商品条码需要原版胶片的，系统成员应当向商品条码原版胶片制作者订制。
商品条码原版胶片制作者应当按照有关国家标准制作原版胶片，保证商品条码原版胶片质量。
第四章 应用和管理
第二十四条 在本市行政区域内生产下列预包装产品，应当在产品标识中标注商品条码：
（一）食品、食品添加剂；
（二）卷烟；
（三）药品、医疗器械；
（四）日用化学品；
（五）儿童玩具；
（六）家用电器；
（七）汽车、摩托车配件。
前款规定的标注商品条码的产品类别需要调整的，由市质量技术监督行政管理部门报市政府批准后向社会公布。
第二十五条 系统成员对其厂商识别代码和相应的商品条码享有专用权，不得将厂商识别代码和相应的商品条码转让、许可他人使用。
委托他人加工产品的，应当使用委托方注册的厂商识别代码和相应的商品条码。
第二十六条 任何单位和个人不得有下列行为：
（一）伪造、冒用商品条码或者使用组织机构代码等其他形式的条码冒充商品条码；
（二）未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码；
（三）使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码。
第二十七条 销售者应当履行商品条码查验义务，发现违法使用商品条码的，应当拒绝销售。
第二十八条 对已经标注商品条码的商品，销售者应当直接使用商品条码。
销售者需要在本单位内部对再加工、分装或者不规则包装的商品使用店内条码的，应当根据国家标准编制。
第二十九条 重庆分中心应当建立商品条码查询系统，及时公布注册、续展、变更、注销和备案的商品条码、境外注册条码的情况等相关信息，方便公众查询。
第五章 法律责任
第三十条 违反本办法规定的行为，由质量技术监督行政管理部门按照本办法规定实施处罚。法律法规另有规定的，从其规定。
第三十一条 违反本办法第十三条、第十四条规定，未按照规定办理厂商识别代码变更、注销手续的，责令限期改正；逾期未改正的，处200元以上500元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第十八条规定，商品条码的编制不符合国家标准的，责令限期改正；逾期未改正的，处500元以上2000元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第十八条规定，系统成员未在规定时限内备案的，责令限期改正；逾期未改正的，处500元以上2000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十一条规定，印刷企业未查验委托人的《系统成员证书》或者相关备案文件，并复印存档的，责令限期改正；逾期未改正的，处1000元以上3000元以下罚款。
第三十五条 违反本办法第二十二条规定，印刷质量不符合国家标准的，责令限期改正；逾期未改正的，处500元以上2000元以下罚款。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定，未在生产的预包装产品标识中标注商品条码的，责令限期改正；逾期未改正的，处3000元以上5000元以下罚款。
第三十七条 违反本办法第二十五条规定，系统成员将厂商识别代码和相应的商品条码转让、许可他人使用的，责令改正，处1000元以上2000元以下罚款。
第三十八条 违反本办法第二十六条规定，有下列情形之一的，责令改正，处5000元以上20000元以下罚款。
（一）伪造、冒用商品条码或者使用组织机构代码等其他形式的条码冒充商品条码的；
（二）未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码的；
（三）使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码的。
第三十九条 违反本办法第二十七条规定，销售者未履行商品条码查验义务，销售的商品有违法使用商品条码行为的，责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。
第四十条 质量技术监督行政管理部门和物品编码机构从事商品条码工作的人员以权谋私、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其上级机关或者监察机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 本办法下列用语的含义：
预包装产品：指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的产品。
厂商识别代码：指国际通用的商品标识系统中表示厂商的唯一代码，是商品条码的重要组成部分。
店内条码：指商店为便于商品在店内管理而对商品自行编制的临时性代码及条码标识。
第四十二条 本办法自2012年1月1日起施行。