中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

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中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

卫生部


中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

1989年9月25日,卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)
为加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,我部已对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革,现根据《卫生部新药审批工作程序》,将有关新药报批的若干问题通知如下,请转知所属各药品科研、生产单位按照执行。
一、卫生部药品审评办公室归口负责办理新药审批的各项工作,业务属药政局领导,为便于工作,今后新药申报资料均统一寄送卫生部药审办。
二、中药、西药新药的审评会议原则上定于每年3月、7月、11月下旬定期召开,新生物制品的审评会议原则上定于每年5月、10月下旬定期召开。在审评会前40天已报齐所有应报资料的新药,才可列入审评会议审评。所拟品种是否列入审评会议由卫生部药审办根据所报品种情况而定,如需开会会前30天向有关卫生部审评委员、初审单位和申报单位发出通知。
三、西药新药、新生物制品的申报单位在报部申请临床研究(或人体观察)或临床验证报部备案时应将质量标准中所需的标准品、对照品的研制报告及标准品、对照品的原料报送卫生部药审办,以便由中国药品生物制品检定所进行复核检定。
四、改革后的审评工作,初审和复审是一个统一的整体,为作好工作及时解决申报单位的问题,新药的咨询应尽量在初审单位省、自治区、直辖市卫生厅(局)解决。必需向卫生部咨询的,请各地严格掌握,应持有省、自治区、直辖市卫生厅(局)药政处(局)或药品审评办公室的介绍信方可安排。卫生部药审办的接待时间为每周三全天,其它时间恕不接待。
五、自1989年10月1日起,申报各类中药、西药新药、新生物制品,申报单位应增加报送有关该药各项实验研究工作的综合性概要一项资料,列为所报资料顺序号0号。内容包括研究项目、工艺、药理、毒理、临床等项实验及试验结果的汇总,要求简要明确全面。
六、中药、西药新药、新生物制品的申报资料份数为一式5份,需开会审评的品种带至会上15份。


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漏诊遗病医院应赔偿

叶文炳


案情:
福建省漳平市一村民苏建某于2001年9月27日因道路交通事故受伤入住某治疗机构,同年11月3日出院。2002年11月6日苏建某按医嘱到该院行取钢钉手术时,发现左下肢短3cm,陈旧性左髋关节骨折脱位,此后,经福建省龙岩市医学会鉴定:左髋关节脱位骨折是车祸造成的,医院在诊疗过程中存在漏诊,漏诊与患者短3cm无因果关系,因此不构成医疗事故。同时法医鉴定:苏建某因被漏诊,未做全髋转换术,造成左膝关节功能丧失,评定为玖级伤残。苏建某以此为由要求医院赔偿下列损失,全髋关节置换手术费用40000元(已支付医疗费用256.2元)、误工费计14564元、继续治疗相关费用26000元,伤残补助费16000元,鉴定费2500元、交通费159元、精神抚慰金10000元;医院以不是医疗事故为由拒绝赔偿,双方引起纠纷,诉至法院。
法院审理判决如下:某医院应于本判决生效之日起十日内赔偿苏建某医疗费256.2元、误工费9646.17元、交通费159元、鉴定费1500元。驳回其它诉讼请求(由于全髋关节置换手术费用40000元和相关费用26000元未发生、伤残补助费16000元等治疗后再按鉴定另行处理)。
评析:
本案在审理过程中出现分岐,一种意见认为,首先按照《医疗事故条例》第四十九条第(二)款“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”的规定,医院不承担赔偿责任。其次根据鉴定书结论,苏建某左全髋关节脱位骨折与医院漏诊行为之间无因果关系,因此医疗机构无须赔偿左髋关节转换术相关费用。
第二种意见认为,苏建某在交通事故后,入住医院治疗,从合同的角度上说,医患双方构成了医疗服务合同关系,只是该合同是特殊合同,医生将做什么并未具体化、特定化,而只是将医疗机构的责任(即医疗机构的合同义务)建立在法律对医生所要求的技能掌握及注意义务上。若医疗机构违反合同义务,就要承担违约责任。而根据我国合同法的规定,违约的归责原则适用无过错责任原则,只要有违约行为的存在,而不以违约人的过错为构成要件。由此可见,医疗事故损害责任是违约责任与侵权责任的竞合,审理中对医疗机构的损赔责任是适用过错责任原则还是无过错责任原则,取决于受害人——患者提起民事诉讼时,是选择侵权之诉,还是违约之诉。前者适用过错责任原则,后者则适用无过错责任原则。本案中,患者苏建某是以违约之诉向法院提起诉讼,医疗机构未严格按照有关程序进行检查及治疗,导致左髋关节损伤漏诊行为,该行为虽不构成医疗事故,但属于在履行医疗服务合同过程中出现的一种过失性违约行为,应当承担违约责任,即承担与漏诊有关损失的赔偿责任。由于苏建某尚未做左髋关节转换术,对尚未发生相关医疗费用和将来是否残疾的赔偿金,应待左髋关节转换术后,视结果予以另行处理。关于精神抚慰金10000元问题,由于医院承担的是过失违约行为引起的赔偿问题,不是侵权损害行为而引起的损害赔偿问题,因此,不适用最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的规定,苏建某提出的精神抚慰金,不予支持。法院基于第二种意见作出判决,这样的判决是适当的,也是正确的。

(福建省漳平市人民法院叶文炳,电话13507536046)





教育部、国家民委关于印发《内地高等学校支援新疆第五次协作会议纪要》及有关本科生五年招生规划的通知

教育部、国家民委


教育部、国家民委关于印发《内地高等学校支援新疆第五次协作会议纪要》及有关本科生五年招生规划的通知



教民〔2004〕2号


  为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于进一步加强新疆干部与人才队伍建设的意见〉的通知》(中办发〔2003〕32号)精神,2003年10月,教育部、国家民委、新疆维吾尔自治区人民政府在乌鲁木齐联合召开了内地高等学校支援新疆第五次协作会议,会议落实了2006至2010年各有关高校为新疆培养少数民族本科生招生规划。现将会议纪要以及会议确定的内地高校支援新疆培养少数民族本科生五年招生规划印发给你们,请遵照执行。


内地高等学校支援新疆第五次协作会议纪要

  一

  为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发<关于进一步加强新疆干部与人才队伍建设的意见>的通知》(中办发〔2003〕32号)“适当扩大内地高校新疆民族班规模”的要求和《中央新疆工作协调小组会议纪要》(第1号)精神, 2003年10月,教育部、国家民委、新疆维吾尔自治区人民政府在新疆乌鲁木齐联合召开了内地高等学校支援新疆第五次会议。教育部副部长赵沁平、国家民委副主任吴仕民,新疆维吾尔自治区党委副书记、自治区政府主席司马义?铁力瓦尔地出席并分别讲话。参加会议的有国务院有关部委教育司(局)、16个省(自治区、直辖市)教育厅(教委)和100多所高校的负责人。北京师范大学、西南师范大学、长安大学、河海大学、中央民族大学的负责人在大会上作了经验交流发言,内地高校毕业返回新疆工作的少数民族学生代表在会上作了汇报发言。

  会议系统地总结了1989年以来内地高校支援新疆工作的经验,充分肯定了成绩。15年来,内地高校累计招收新疆少数民族学生12000人,已毕业近8000人。这批学生经过内地高校的培养,不仅在专业技能、综合素质等方面得到了全面的提高,而且在思想政治素质、明辨是非的能力方面也有很大提高,反对民族分裂、维护祖国统一的意识得到增强,逐步成长为各条战线上的骨干,有的还走上了领导岗位,在新疆经济和各项社会事业的建设和发展中发挥着越来越重要的作用。内地高校支援新疆协作计划的实施,不仅为新疆的经济发展和社会进步做出了积极的贡献,也为边疆的社会稳定,增强民族团结,维护祖国统一做出了贡献。

  二

  会议认为,对新疆加强智力支援,加大培养少数民族人才工作力度,是贯彻落实党的民族政策、实现我国全面建设小康社会目标、落实西部大开发战略和人才强国战略的重要措施。在新世纪新阶段,继续做好内地高校支援新疆工作,关键是按照“三个代表”重要思想的要求,支援新疆培养一批能够担当重任,经得起风浪考验的高素质的少数民族干部与人才队伍。这是提高党的领导水平和执政能力的必然要求,是加强民族团结和维护祖国统一的重要保证,是新疆长治久安和加快发展的根本大计。

  会议部署了内地高校支援新疆第五次协作工作,落实了2006-2010年培养少数民族本科生计划任务。承担任务的教育部有关部属高校、国务院有关部委教育司(局)、各有关省市教育厅(教委)及所属高校的负责人,与新疆维吾尔自治区教育厅负责人分别签定了《关于落实内地高等学校支援新疆培养少数民族本科生2006-2010年预科培养规划任务的协议书》。

  三

  为进一步搞好支援新疆协作工作,会议确定了以下事项:

  (一)教育部会同有关部门对内地高校支援新疆工作进行政策研究并制定相应的政策措施;制定和下达内地高校新疆少数民族学生招生办法和招生计划,并检查督促各有关部门和省市执行情况;协调解决各部门和学校办学过程中出现的重大问题;组织培训内地高校新疆少数民族学生管理人员;组织编写预科教材;组织评估内地高校新疆少数民族教育教学情况,总结交流经验、表彰先进等。

  (二)国务院有关部门(单位)教育司(局)和有关省市教育厅(教委)根据本次会议确定的五年招生计划任务,负责确定承担任务的高校,落实年度招生计划和专业。为办好新疆班创造必要的条件,解决办学中出现的问题。

  (三)新疆维吾尔自治区教育厅,根据本次会议确定的五年招生规划和签定的协议书,负责与内地高校主管部门和教育部直属高校的协商,提出每年度预科计划和培养本科专业要求,并将协商确定的年度招生计划于上年11月底前报教育部;负责对内地高校新疆少数民族学生管理等提出建议;配合内地高校做好新生选拔工作;建立联系机制,加强与招收新疆班学校的沟通,协助内地高校做好新疆少数民族学生的教育教学管理,不定期地组织好对内地高校新疆少数民族学生教育教学情况的考察工作;配合有关部门和学校处理突发性事件等。制定并组织实施有利于内地高校新疆少数民族毕业生回疆就业的有关政策,负责为返回新疆的毕业生提供就业指导,确保毕业生公平竞争,真正做到人尽其才,才尽其用。

  (四)内地有关高校在主管部门的指导下,根据本次会议确定的五年招生规划和签定的协议书,依据教育部下达的年度招生计划,以及新疆提出的专业要求,负责做好年度预科招生计划并落实到专业,各校要将新疆班招生计划纳入本校总的招生规模之内;确定专人或机构负责新疆少数民族学生的管理和协调工作;负责组织教育、教学工作,实施常规管理,严格按照学校学籍管理制度和校纪校规,统一要求,一视同仁,加强管理,加强民族团结教育,确保培养质量;尊重少数民族学生的风俗习惯,安排好生活。

  (五)预科教育是高校支援新疆培养合格人才的一个重要环节。承担预科培养学校要严格组织教育教学,提高预科生培养质量。按照教育部颁布的教学计划、教学大纲做好教学考核工作。加强汉语、英语和数理化等基础课程,为本科阶段的学习奠定坚实的基础。同时,以“严、爱、细”的管理原则,加强常规管理,严格执行学校学籍管理制度和校纪校规。开展民族团结教育、法律法规教育、加强艰苦奋斗教育以及社会公德教育,确保学生健康成长。

  (六)内地高校招收新疆少数民族学生,继续实行“戴帽”招生,即预科招生时就确定本科学校和专业。招生对象为新疆少数民族高中毕业生,在当年参加全国普通高等学校统一考试的考生中择优选拔。

  预科招生录取工作由本科招生学校负责。预科新生进入相应的预科培养学校进行预科阶段学习,预科学习期满,经考核合格后,转入本科学习。如出现名额空缺,则从当年参加普通高考的新疆少数民族学生中择优递补。各有关部委和教育部直属高校要把预科转入计划纳入本部门当年招生总计划内。学生毕业后原则上回新疆工作。

  除北京大学、清华大学、中国人民大学以及长沙理工大学、黄河科技学院等院校根据特殊需要可从统招中选拔优秀少数民族学生直接进入本科学习外,其它各类高校招收的新疆少数民族学生,先在预科学习。其中民考汉学生、双语实验班学生和艺术类院校的预科学习时间为一年,民考民学生预科学习时间为两年。

  (七)内地高校新疆少数民族学生要按照国家规定缴纳学费。预科生在预科阶段的学费按照预科培养学校所在地省级人民政府批准的预科生收费标准收取,预科生升入本科后,其学费按照预科招收当年的普通本科生的学费标准收取。对于家庭经济困难的学生,学校除加大学生贷款、勤工助学、特殊困难补助力度外,还要认真执行国家制定的学费减免政策,以确保特别困难学生能够顺利完成学业。

  (八)新疆维吾尔自治区教育厅要采取多种措施,加强基础教育,加强双语教学,加强中小学师资队伍建设,努力改善办学条件,提高少数民族教育教学质量,为内地高校输送质量较好的生源。要在招生工作中逐步提高内地高校录取少数民族学生的分数标准。

  (九)加强对内地高校支援新疆工作的领导。支援新疆发展教育事业,为新疆培养人才, 对维护祖国统一,增强民族团结,保持国家的长治久安和各民族的共同繁荣具有重大意义,是内地高校义不容辞的责任和义务。承担任务的国务院有关部门、有关省市及其所属高校要高度重视这项工作,把它列入重要议事日程,加强领导,求真务实,及时改善条件,确保高校支援新疆工作顺利进行。(附件略)