福建省安全生产条例

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福建省安全生产条例

福建省人大常委会


福建省安全生产条例

(2008年9月28日福建省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)


第一章 总 则

  第一条 为了加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,促进经济持续发展与社会和谐,根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 在本省行政区域内从事生产经营活动的单位(以下统称生产经营单位)的安全生产及相关监督管理活动,适用本条例。

  有关法律、法规对消防安全和道路交通安全、铁路交通安全、水上交通安全、民用航空安全另有规定的,适用其规定。

  第三条 安全生产管理坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。建立政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、群众参与监督、社会广泛支持的安全生产监督管理体制。

  第四条 生产经营单位是本单位安全生产的责任主体,应当依法加强安全生产管理,建立、健全安全生产责任制度,完善安全生产条件,确保安全生产。

  生产经营单位主要负责人是本单位安全生产工作的第一责任人,对安全生产工作全面负责,其他负责人对各自职责范围内的安全生产工作负责。

  第五条 地方各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导,实行安全生产目标责任制和行政责任追究制度,对本行政区域内的安全生产工作负责。

  乡(镇)人民政府应当按照法律、法规的规定履行安全生产监督管理职责,明确安全生产监督管理机构,确定安全生产监督管理人员,加强安全生产监督管理工作。

  第六条 县级以上地方人民政府负责安全生产监督管理的部门依照本条例,对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理。

  县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内依法对有关安全生产工作实施监督管理。

  第七条 监察机关依法对下一级人民政府和本级人民政府负有安全生产监督管理职责的部门及其人员履行安全生产监督管理职责实施监察。

  第八条 各级工会组织依法对生产经营单位的安全生产工作进行监督,维护职工安全、健康等合法权益,发现违反国家有关安全生产法律、法规、标准和技术规程的行为,或者生产经营单位存在生产安全事故隐患的,有权提出处理建议,生产经营单位应当及时进行妥善处理。

  第九条 行业协会应当根据行业特点,开展安全生产宣传教育,提供安全生产管理和技术咨询服务,加强行业自律。

  鼓励、支持和规范中介机构为安全生产提供技术服务。

  第十条 报刊、广播、电视、网络等新闻媒体应当履行安全生产宣传义务,进行公益性的安全生产宣传教育,依法对安全生产工作进行舆论监督。

  第十一条 地方各级人民政府应当鼓励和支持安全生产科学技术研究和安全生产先进技术的推广应用,对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救援等方面取得显著成绩的单位和个人给予奖励。

第二章 安全生产保障措施

  第十二条 生产经营单位的安全生产责任制应当明确本单位各级、各岗位的安全生产工作职责和考核要求。

  生产经营单位的安全生产规章制度应当包括下列相应的内容:

  (一)安全生产检查和事故隐患的排查整改;

  (二)安全生产的教育和培训;

  (三)危险作业场所及设备、设施的安全管理;

  (四)重大危险源的安全措施;

  (五)职业卫生的预防措施;

  (六)安全生产的经费管理;

  (七)劳动防护用品的配备和管理;

  (八)生产安全事故应急救援措施;

  (九)生产安全事故的报告和调查处理;

  (十)安全生产奖励;

  (十一)其他保障安全生产的内容。

  生产经营单位应当结合本单位的安全生产实际,按照国家有关规定制定安全生产操作规程。

  第十三条 生产经营单位主要负责人应当依法履行安全生产工作职责,组织落实安全生产各项制度,定期研究安全生产工作。

  第十四条 矿山、建筑施工和危险物品的生产、经营、储存单位,从业人员在一百人以上的,应当设置安全生产管理机构,并按照不低于从业人员百分之一的比例配备专职安全生产管理人员;从业人员在一百人以下的,至少应当配备专职安全生产管理人员一人,其中从业人员在七人以下的,也可以指定人员负责安全生产管理。

  前款以外的生产经营单位从业人员在三百人以上的,应当设置安全生产管理机构,并按照不低于从业人员千分之五的比例配备专职安全生产管理人员;不足三百人的按照不低于从业人员百分之一的比例配备专职或者兼职安全生产管理人员,也可以委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。

  第十五条 生产经营单位应当按照国家有关规定对从业人员进行经常性安全生产教育和培训,承担从业人员的教育和培训费用,并建立从业人员安全生产教育和培训档案。

  矿山、建筑施工和危险物品的生产、经营、储存单位的主要负责人和安全生产管理人员,应当依法参加安全生产知识和管理能力的培训,经有关主管部门考核合格后方可任职。

  特种作业人员应当依法取得特种作业操作资格证书后,方可上岗作业。

  第十六条 生产经营单位应当为从业人员无偿提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品,并教育、督促从业人员正确佩戴和使用。

  生产经营单位不得以货币或者其他物品替代劳动防护用品。

  特种劳动防护用品应当定期进行检验,防护性能失效的不得使用。

  第十七条 矿山开采、建筑施工、危险物品生产以及道路交通运输等生产经营单位应当按照国家有关规定,提取安全生产费用,专户存储,专项用于下列事项:

  (一)完善、改造和维护安全防护设备设施;

  (二)配备必要的应急救援器材、设备和安全防护用品;

  (三)安全生产检查与评价;

  (四)重大危险源的辨识评估及监控;

  (五)事故隐患的排查与整改;

  (六)安全技能培训及开展应急救援演练;

  (七)其他与安全生产相关的支出。

  按照前款规定提取的安全生产费用在成本中列支。安全生产费用的使用应当接受县级以上地方人民政府财政部门和负有安全生产监督管理职责的部门的监督检查。

  第十八条 生产经营单位应当对安全设备进行经常性维护、保养,并定期检测,保证正常运转。维护、保养、检测应当作好记录并归档保存,保存期不得少于二年。

  维护、保养、检测记录应当包括安全设备的名称和维护、保养、检测的具体情况以及时间、人员签名等内容。

  生产经营单位应当对其户外生产经营设施进行检查和维护,确保安全。

  第十九条 生产经营单位应当按照国家规定,在易燃、易爆、强腐蚀、粉尘、高温、毒物、辐射、电力设施以及可能发生坠落、碰撞等各类危险因素的工作场所和设施、设备上设置明显的安全警示标志。安全警示标志应当规范制作和设置,并保持完好无损。

  第二十条 存在重大危险源的生产经营单位应当采取下列安全措施:

  (一)建立重大危险源监控系统,对运行情况进行全程监控,并建立健全运行管理档案;

  (二)定期检查和评价重大危险源的安全状态;

  (三)定期对设施、设备进行检验、检测;

  (四)在重大危险源的明显位置设置安全警示标志;

  (五)制定应急救援预案,定期组织演练。

  生产经营单位应当将本单位重大危险源及有关安全监控措施报所在地县级以上负责安全生产监督管理职责的部门和有关部门备案。

  第二十一条 体育场馆、旅游景点、商场、宾馆、饭店、影剧院、歌舞厅、网吧等人员密集、流动性大的生产经营单位,应当遵守下列规定:

  (一)设置符合紧急疏散需要且标志明显的出口、通道,并保持其畅通;

  (二)配备消防、通讯、广播、照明等应急设施和器材,并保证其正常使用;

  (三)禁止违法、违规存放易燃易爆、剧毒、强腐蚀性和放射性等危险物品。

  前款规定的生产经营单位应当根据生产经营设施的承载负荷或者生产经营场所核定的人数控制人员进入,必要时,引导人员疏散。

  第二十二条 新建、改建、扩建的建设项目(以下统称建设项目)的安全设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。

  矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计,应当按照国家有关规定报经有关部门组织审查。

  第二十三条 生产经营单位应当依法参加工伤保险,为从业人员缴纳保险费。

  鼓励矿山、交通运输、建筑施工、危险物品等生产经营单位以及公众聚集的经营场所,参加有关安全生产的责任保险。

第三章 从业人员的权利和义务

  第二十四条 生产经营单位从业人员享有下列权利:

  (一)工伤保险待遇;

  (二)安全生产教育和培训;

  (三)了解作业场所、工作岗位存在的危险因素和职业危害因素以及防范和应急措施,获得符合国家规定和标准的劳动防护用品;

  (四)对本单位安全生产工作提出建议,对存在的问题提出批评、检举和控告;

  (五)拒绝违章指挥和强令冒险作业,发现直接危及人身安全紧急情况时,可以停止作业或者采取可能的应急措施后撤离作业场所;

  (六)因生产安全事故受到损害后依法提出赔偿要求;

  (七)法律、法规规定的其他权利。

  第二十五条 生产经营单位从业人员履行下列义务:

  (一)遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程,服从管理,正确佩戴和使用劳动防护用品;

  (二)接受安全生产教育和培训;

  (三)及时报告生产安全事故或者生产安全事故隐患;

  (四)发生生产安全事故时,主动进行自救和互救;

  (五)法律、法规规定的其他义务。

  第二十六条 生产安全事故造成生产经营单位的从业人员死亡的,死亡者的直系亲属除依法获得死亡者享有的工伤保险待遇外,生产安全事故发生单位还应当向其一次性支付生产安全事故死亡赔偿金,死亡赔偿金数额为本省上一年度城镇居民人均可支配收入的十二倍。

  未参加工伤保险或者无营业执照以及未经依法登记、备案从事生产经营活动,发生生产安全事故,造成从业人员死亡的,除由该单位向死亡者直系亲属按照工伤保险待遇标准支付相关费用外,还应当一次性支付本省上一年度城镇居民人均可支配收入十二倍的死亡赔偿金。

第四章 安全生产监督管理

  第二十七条 县级以上地方人民政府的安全生产工作职责:

  (一)加强对安全生产工作的领导,将安全生产工作纳入本地区国民经济和社会发展总体规划,制定安全生产中长期规划;

  (二)宣传贯彻执行国家安全生产法律、法规和方针、政策,研究制定安全生产重大政策及措施;

  (三)组织、督促、支持各有关部门、单位依法履行安全生产监督管理职责,督促落实安全生产目标责任制和行政责任追究制度,及时协调解决安全生产工作中的重大问题;

  (四)加强安全生产基础设施建设,加大财政对公共安全设施、应急救援装备、事故隐患治理的投入;

  (五)鼓励和支持安全生产科学技术研究和安全生产先进技术的推广应用;

  (六)建立健全安全生产监督管理和应急救援体系,制定和完善应急救援预案;

  (七)加强安全生产宣传教育,提高公民的安全生产意识;

  (八)法律、法规和上级人民政府规定的其他安全生产工作职责。

  第二十八条 县级以上地方人民政府负责安全生产监督管理的部门履行下列安全生产综合监督管理职责:

  (一)宣传贯彻执行国家安全生产法律、法规和方针、政策;

  (二)指导、协调和督促有关部门依法履行安全生产职责,组织安全生产综合检查和专项检查,具体实施安全生产目标责任制管理和考核工作,综合监督安全生产应急救援工作;

  (三)负责本行政区域的安全生产形势综合分析和生产安全事故统计工作,定期通报本地区安全生产形势,发布安全生产信息;

  (四)依法对生产经营单位的安全生产工作实施监督管理,对安全生产违法行为实施行政处罚;

  (五)经同级政府授权,组织生产安全事故调查处理;

  (六)会同有关部门建立本行政区域重大危险源数据库信息系统和监管制度;

  (七)建立安全生产违法行为信息查询系统,及时记载生产经营单位、安全生产中介服务机构的违法行为和处理情况,供社会公众查询;

  (八)组织、指导、协调安全生产宣传教育培训工作;

  (九)法律、法规规定的其他职责。

  县级以上地方人民政府负责安全生产监督管理的部门可以依法委托其所属的安全生产执法机构,开展安全生产行政执法工作。

  第二十九条 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内履行下列安全生产监督管理职责:

  (一)宣传贯彻执行国家安全生产法律、法规和方针、政策;

  (二)依照有关法律、法规的规定,对涉及安全生产的事项实施行政许可和监督管理;

  (三)依法对本行业、本领域生产经营单位执行安全生产法律、法规情况进行监督检查,建立事故隐患排查治理监督检查和重大危险源监管制度,督促、指导生产经营单位建立健全和落实安全生产责任制;

  (四)定期分析本行业、本领域的安全生产形势,制定年度安全生产工作计划和生产安全事故的预防措施,并向负责安全生产监督管理的部门定期报送安全生产工作计划和生产安全事故统计、工伤统计等相关信息;

  (五)参加生产安全事故调查,配合做好事故善后工作,落实事故处理的有关决定;

  (六)法律、法规规定的其他职责。

  第三十条 乡(镇)人民政府对本行政区域内的安全生产工作履行下列职责:

  (一)宣传贯彻执行国家安全生产法律、法规和方针、政策,研究部署安全生产工作,建立安全生产目标责任制;

  (二)组织开展安全生产监督检查,对监督检查中发现的生产安全事故隐患或者安全生产违法行为,应当责令限期改正,并及时向县级人民政府负责安全生产监督管理职责的部门和有关部门报告;

  (三)法律、法规规定的其他职责。

  县级人民政府负责安全生产监督管理职责的部门和有关部门对乡(镇)人民政府报告的生产安全事故隐患或者安全生产违法行为,应当及时处理。

  第三十一条 地方各级人民政府和负有安全生产监督管理职责的部门及其工作人员在履行安全生产监督管理职责时,应当遵守下列规定:

  (一)遵循便民的原则,提高办事效率,提供优质服务;

  (二)组织安全生产监督检查不得妨碍被检查单位的正常生产经营活动;

  (三)不得因个别生产经营单位发生生产安全事故而责令全行业停产停业整顿;

  (四)对生产经营单位自身无法排除的事故隐患,应当及时采取必要的防范措施,直至隐患排除;

  (五)不得在其监管的生产经营单位参股或者变相入股;

  (六)监督检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况应当形成书面记录,并存档备查。

  第三十二条 负有安全生产监督管理职责的部门在履行安全生产监督管理职责过程中,应当互相配合。发现生产经营单位存在不属于本机关管辖的生产安全事故隐患或者安全生产违法行为的,应当及时移送有管辖权的部门处理,并形成书面记录备查,接受移送的部门应当及时进行处理。需要联合检查的,应当组织联合检查。

  第三十三条 任何单位和个人对负有安全生产监督管理职责的部门和乡(镇)人民政府及其监督检查人员依法履行监督检查职责,应当予以配合,不得拒绝、阻挠。

  第三十四条 居民委员会、村民委员会应当开展安全生产宣传教育活动,协助当地政府和负有安全生产监督管理职责的部门做好生产安全事故隐患排查、整治和事故善后处理工作。发现安全生产违法行为的应当予以劝阻,并向当地政府或者有关部门报告。

  第三十五条 提供安全生产评价、设计、培训、检测、检验等服务的安全生产中介机构,应当依法取得相应的资质,在确定的业务范围内从事安全生产中介业务。安全生产中介机构不得有下列行为:

  (一)转让或者出借资质证书;

  (二)超越资质范围从事业务活动;

  (三)扩大收费范围或者提高收费标准;

  (四)转让、转包承接的服务业务;

  (五)泄露服务对象的技术或者商业秘密;

  (六)对本机构设计的建设项目进行安全评价;

  (七)法律、法规禁止的其他行为。

  负有安全生产监督管理职责的部门应当依法加强对安全生产中介机构的监督管理。

  第三十六条 负有安全生产监督管理职责的部门应当对具有下列情况的生产经营单位实行重点监督管理:

  (一)存在重大危险源的;

  (二)存在重大生产安全事故隐患的;

  (三)发生过较大、重大、特别重大生产安全事故的。

  负有安全生产监督管理职责的部门应当根据重大危险源数据库信息,定期组织专家对重大危险源的状况进行综合分析、评估,并采取相应的监管措施。

  第三十七条 负有安全生产监督管理职责的部门应当建立安全生产违法行为举报受理和查处通报制度,公开举报电话和电子邮箱,并对收到的举报进行登记。对决定受理的举报事项,应当组织调查核实,提出处理意见,并督促落实。

  负有安全生产监督管理职责的部门应当为举报者保密。举报的事故隐患或者安全生产违法行为,经查证属实的,对举报者应当给予奖励。

第五章 生产安全事故的应急救援及事故调查处理

  第三十八条 地方各级人民政府应当组织制定本行政区域生产安全事故应急救援预案,建立健全应急救援体系。

  生产安全事故应急救援预案应当包括下列内容:

  (一)应急救援的指挥和协调机构;

  (二)有关部门或者机构在应急救援中的职责和分工;

  (三)应急救援队伍及其人员、装备;

  (四)应急救援预案启动程序;

  (五)紧急处置、人员疏散、工程抢险、医疗急救、通信与信息保障、信息发布等应急救援保障措施方案;

  (六)应急救援预案的演练;

  (七)经费保障;

  (八)其他有关事项。

  第三十九条 生产经营单位应当制定本单位的生产安全事故应急救援预案,并将所制定的预案及时报所在地负有安全生产监督管理职责的部门备案。

  负有安全生产监督管理职责的部门应当加强对生产经营单位应急救援预案制定工作的指导,做到生产经营单位制定的应急救援预案与所在地人民政府应急救援预案相衔接。

  第四十条 矿山、交通运输、建筑施工、危险物品等生产经营单位制定的应急救援预案应当包括下列内容:

  (一)危险目标的确定、分类及其潜在危险性评估;

  (二)应急救援的组织机构、组成单位、组成人员及职责分工;

  (三)事故或者险情报告程序;

  (四)应急救援预案启动程序;

  (五)应急救援装备、设备、物资储备及调运;

  (六)现场紧急处置、人员疏散等具体措施方案;

  (七)应急救援预案的演练;

  (八)应急救援经费的保障;

  (九)其他内容。

  第四十一条 生产经营单位发生事故后,应当按照本单位的应急救援预案启动事故应急救援,采取有效措施组织施救,控制事态发展,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失,并按规定向有关部门报告,不得瞒报、谎报。

  生产安全事故造成人员伤害需要抢救治疗的,生产经营单位应当及时组织抢救治疗并支付医疗救治费。

  第四十二条 生产安全事故发生后,有关单位和人员应当妥善保护事故现场及相关证据。因抢救伤员、防止事态扩大及疏通交通确需移动事故现场物件的,应当采取设置标志、绘制简图、摄像或者照相等措施,保存现场重要痕迹、物证。

  第四十三条 地方各级人民政府接到较大、重大、特大事故报告后,应当根据事故等级立即启动相应的应急救援预案,组织开展事故救援工作,协调解决事故应急救援、善后处理中遇到的重大问题,并及时向上级人民政府及负有安全生产监督管理职责的部门报告应急救援进展情况。

  任何单位和个人应当支持、配合事故救援,并提供必要的便利条件。

  第四十四条 生产安全事故的调查处理实行分级负责的原则。

  重大事故由省人民政府直接组织事故调查组进行调查,较大事故由设区市人民政府直接组织事故调查组进行调查,一般事故由县级人民政府直接组织事故调查组进行调查。同级人民政府负责安全生产监督管理的部门承担事故调查的具体组织、协调工作。

  重大事故、较大事故、一般事故,可以授权或者委托负责安全生产监督管理的部门组织事故调查组进行调查。必要时,也可以授权或者委托其他有关部门组织事故调查组进行调查。

  特别重大事故调查处理按照国家有关规定进行。

  第四十五条 上级人民政府可以授权或者委托负责安全生产监督管理的部门,对下级人民政府作出的生产安全事故调查处理结果进行监督检查。

第六章 法律责任

  第四十六条 地方各级人民政府和负有安全生产监督管理职责的部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)未依法履行审查、许可、颁发证照等行政许可及监督管理职责的;

  (二)未按国家有关规定及时、如实报告生产安全事故情况的;

  (三)发生生产安全事故,未按规定组织救援致使人员伤亡或者财产损失扩大的;

  (四)阻挠、干涉生产安全事故调查处理或者生产安全事故责任追究的;

  (五)事故调查报告违背客观事实的;

  (六)要求被审查、验收的生产经营单位购买其指定的安全设备、器材或者其他产品的,在安全生产事项审查、验收过程中收取费用的;

  (七)不认真履行安全生产监督检查职责,对检查中发现的安全生产违法行为或者生产安全事故隐患,未依法采取措施、未及时移送有权部门处理,导致生产安全事故发生的;

  (八)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

  第四十七条 生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,对单位主要负责人给予警告,并在当地媒体上予以通报:

  (一)安全生产责任制、安全生产规章制度和安全生产操作规程不符合本条例第十二条规定的;

  (二)未按本条例第十四条规定的比例配备安全生产管理人员的;

  (三)未按本条例第十七条第一款规定提取和使用安全生产费用的。

  第四十八条 生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,处以五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,可以责令停产停业整顿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反本条例第十六条第二款、第三款规定未定期检验特种劳动防护用品、使用性能失效的防护用品、以货币或者其他物品替代劳动防护用品的;

  (二)违反本条例第十八条第三款规定未对其户外生产经营设施进行检查和维护的。

  第四十九条 存在重大危险源的生产经营单位未按本条例第二十条第一款规定采取安全措施的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停产停业整顿,可以并处二万元以上十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十条 违反本条例第二十一条第二款规定未采取措施控制人员进入或者引导人员疏散的,处以三千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十一条 违反本条例第三十三条规定,拒绝、阻挠监督检查人员依法履行职责的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予处罚。

  第五十二条 安全生产中介机构违反本条例第三十五条规定的,责令停止中介活动,没收违法所得,可以并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,单处或者并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销资质证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十三条 违反本条例规定,有关地方人民政府或者有关部门故意拖延或者拒绝落实经批复的对事故责任人处理决定的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

  第五十四条 本条例规定的行政处罚,由负责安全生产监督管理的部门决定,法律、法规另有规定的,从其规定。

第七章 附则

  第五十五条 街道办事处履行安全生产监督管理职责,参照本条例有关乡(镇)人民政府的规定执行。

  第五十六条 本条例自2008年12月1日起施行。《福建省劳动安全卫生条例》同时废止。



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烟草专卖行政处罚程序规定

工业和信息化部


                 烟草专卖行政处罚程序规定


  中华人民共和国工业和信息化部令第12号
  
  《烟草专卖行政处罚程序规定》已经2009年12月29日中华人民共和国工业和信息化部第8次部务会议审议通过,现予公布,自2010年5月1日起施行。国家烟草专卖局1998年9月2日公布的《烟草专卖行政处罚程序规定》(国家烟草专卖局令第3号)同时废止。
  
                               部长 李毅中
                             二〇一〇年一月二十一日
  
  
                 烟草专卖行政处罚程序规定
  
                   第一章 总 则
  
  第一条 为了规范烟草专卖行政处罚的实施,保障和监督烟草专卖行政主管部门依法行政,维护国家烟草专卖制度,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国烟草专卖法》以及《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等法律、行政法规,制定本规定。
  
  第二条 各级烟草专卖行政主管部门实施行政处罚,适用本规定。
  
  第三条 烟草专卖行政主管部门实施行政处罚,应当遵循下列原则:
  
  (一)与违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度相当;
  
  (二)主体适格、程序合法、手续完备;
  
  (三)处罚与教育相结合,引导公民、法人和其他组织自觉守法;
  
  (四)公平公正、公开透明,保障当事人的合法权益。
  
  第四条 公民、法人和其他组织对烟草专卖行政主管部门给予的行政处罚,依法享有陈述、申辩的权利;对行政处罚不服的,有权依法向上一级烟草专卖行政主管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
  
  第五条 各级烟草专卖行政主管部门应当建立健全行政处罚内部监督制度,保证依法实施行政处罚。
  
                  第二章 管 辖

  第六条 烟草专卖行政处罚案件由违法行为发生地的县级以上烟草专卖行政主管部门管辖。
  
  第七条 县级烟草专卖行政主管部门管辖本辖区内发生的案件。
  
  地市级烟草专卖行政主管部门管辖本辖区内发生的有重大影响的案件。
  
  省、自治区、直辖市烟草专卖行政主管部门管辖本辖区内发生的重大、复杂案件。
  
  国务院烟草专卖行政主管部门管辖在全国范围内有重大影响的案件。
  
  第八条 对当事人的同一违法行为,两个以上烟草专卖行政主管部门都有管辖权的,由先立案的烟草专卖行政主管部门管辖;发生管辖争议的,报请共同的上一级烟草专卖行政主管部门指定管辖。
  
  第九条 烟草专卖行政主管部门发现所查处的案件应当由其他烟草专卖行政主管部门管辖的,应当将案件移送有管辖权的烟草专卖行政主管部门。
  
  受移送的烟草专卖行政主管部门对管辖权有异议的,应当报请共同的上一级烟草专卖行政主管部门指定管辖,不得再自行移送。
  
  第十条 上级烟草专卖行政主管部门可以直接查处下级烟草专卖行政主管部门管辖的案件。
  
  烟草专卖行政主管部门认为案件有重大影响的,可以报请上一级烟草专卖行政主管部门管辖。
  
  第十一条 有管辖权的烟草专卖行政主管部门由于特殊原因不能或者不宜管辖的,由其上一级烟草专卖行政主管部门直接管辖或者指定其他烟草专卖行政主管部门管辖。
  
  第十二条 烟草专卖行政主管部门发现所查处的案件应当由其他行政机关管辖的,应当依法移送其他行政机关。
  
  违法行为构成犯罪的,烟草专卖行政主管部门应当将案件移送司法机关追究刑事责任,不得以行政处罚代替刑罚。
  
                第三章 简易程序

  第十三条 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的,执法人员可以当场作出行政处罚决定。
  
  第十四条 执法人员依法当场作出行政处罚决定前,应当主动向当事人出示省级以上烟草专卖行政主管部门签发的检查证件,并告知当事人享有陈述权和申辩权。当事人的陈述和申辩合理合法的,执法人员应当采纳。
  
  依法当场作出行政处罚决定的,执法人员应当填写预定格式、统一编号的烟草专卖行政处罚决定书,并当场交当事人签收。
  
  前款规定的烟草专卖行政处罚决定书应当载明当事人的基本情况、违法事实、行政处罚依据、处罚种类、罚款数额、罚款缴纳方式及期限、救济途径及期限、作出行政处罚的时间及地点、烟草专卖行政主管部门名称等内容,并由执法人员签字。
  
  执法人员当场作出行政处罚决定的,应当在二日内报本烟草专卖行政主管部门备案。烟草专卖行政主管部门收到备案材料后,应当及时进行审核并按规定立卷归档。发现错误的,应当及时纠正。
  
                   第四章 一般程序
  
                    第一节 立 案
  
  第十五条 烟草专卖行政主管部门应当自发现违法嫌疑或者收到举报、其他机关移送、上级机关交办的材料之日起七日内予以核查并决定是否立案;案情重大、复杂需要延长立案决定期限的,应当经本烟草专卖行政主管部门负责人批准,并书面告知当事人。
  
  第十六条 有下列情形之一的,烟草专卖行政主管部门应当立案查处:
  
  (一)经初步调查,掌握了一定的违法事实,应当给予行政处罚的;
  
  (二)根据举报人提供的当事人违法事实和证据,需要立案查处的;
  
  (三)掌握了当事人违法活动线索,且有违法嫌疑需要继续进行调查的;
  
  (四)上级烟草专卖行政主管部门指定管辖的案件;
  
  (五)依法应当立案查处的其他情形。
  
  第十七条 办理立案的,应当由承办人填写立案报告表并附办案相关材料,报本烟草专卖行政主管部门负责人审核批准。烟草专卖行政主管部门负责人批准的日期为立案日期。
  
  对正在发生的违法活动,有管辖权的烟草专卖行政主管部门应当立即查处,并在查处后七日内依法补办立案手续。
  
  第十八条 有下列情形之一的,烟草专卖行政主管部门应当不予立案;已经立案的,应当予以撤销:
  
  (一)违法行为超过法律规定的行政处罚时限的;
  
  (二)不属于本机关管辖的;
  
  (三)违法事实不成立,或者违法行为显著轻微且已改正的;
  
  (四)法律、行政法规规定不予立案的其他情形。
  
  不予立案或者撤销立案的,应当填写不予立案或者撤销立案报告表,报本烟草专卖行政主管部门负责人批准。属于其他行政机关管辖的案件,烟草专卖行政主管部门应当在七日内移送其他行政机关。
  
  第十九条 对于举报或者其他机关移送的案件,烟草专卖行政主管部门决定不予立案的,应当书面告知具名的举报人或者移送机关。

  烟草专卖行政主管部门应当将不予立案的情况立卷归档。
  
  第二十条 执法人员与当事人有直接利害关系的,应当主动回避。当事人有权依法申请执法人员回避。
  
  执法人员的回避,由本烟草专卖行政主管部门负责人决定;烟草专卖行政主管部门负责人的回避,由上一级烟草专卖行政主管部门决定。
  
              第二节 调查取证

  第二十一条 烟草专卖行政主管部门应当依法全面、客观、公正地收集、调取证据材料。
  
  第二十二条 烟草专卖行政主管部门进行调查或者检查时,执法人员不得少于二人。
  
  执法人员查处违法行为,应当佩戴国务院烟草专卖行政主管部门制发的徽章,出示省级以上烟草专卖行政主管部门签发的检查证件。
  
  第二十三条 执法人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括以下几种:

  (一)书证;

  (二)物证;

  (三)询问笔录;

  (四)证人证言;

  (五)视听资料;

  (六)鉴定结论;

  (七)勘验、检查笔录。

  前款规定的证据应当符合法律关于证据的规定并查证属实后,方能作为认定事实的依据。

  第二十四条 执法人员需要从有关单位查阅、复制与违法活动有关的合同、发票、账册、单据、记录、文件、业务函电和其他材料的,应当出示县级以上烟草专卖行政主管部门出具的协助调查函。

  执法人员应当收集、调取与案件有关的原始凭证作为证据;调取原始证据确有困难的,可以将原件复印、复制、摘抄、拍照,并由原始证据持有人签字或者以其他方式确认复印件、复制件、摘抄件、照片与原件相符。

  证据材料涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的,烟草专卖行政主管部门及其执法人员应当予以保密。

  第二十五条 提取物证应当当场清点,出具物品清单并由执法人员、当事人签字或者以其他方式确认。当事人拒绝确认或者不在场的,应当有二名以上见证人在场确认;见证人不足二名或者拒绝确认的,执法人员应当在物品清单上注明情况并签字。

  第二十六条 执法人员询问当事人、证人应当单独进行,并向其说明依法享有的权利和提供伪证或者隐匿证据的法律责任。

  询问笔录应当交被询问人核对;被询问人阅读有困难的,应当向其宣读。经核对无误后,由被询问人在笔录上逐页签字或者以其他方式确认。笔录有差错、遗漏的,应当允许被询问人更正或者补充,涂改部分应当由被询问人签字或者以其他方式确认;被询问人拒绝确认的,执法人员应当在笔录上注明情况并签字。

  第二十七条 执法人员应当收集视听资料的原始载体。收集原始载体有困难的,可以收集复制件并注明制作方法、制作时间、制作人等情况。视听资料应当附相关话语的文字记录。

  第二十八条 对涉嫌违法行为发生的现场进行检查时,执法人员应当制作检查笔录并交当事人签字或者以其他方式确认。当事人拒绝确认或者不在场的,应当有二名以上见证人在场确认;见证人不足二名或者拒绝确认的,执法人员应当在检查笔录上注明情况并签字。

  第二十九条 需要对烟草专卖品的真伪等专门事项进行鉴定的,烟草专卖行政主管部门应当出具载明委托鉴定事项及相关材料的委托鉴定书,委托具有鉴定资格的鉴定机构进行鉴定。

  烟草专卖品真伪的鉴定检测工作,由国务院产品质量监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府产品质量监督管理部门指定的烟草质量检测机构实施。

  第三十条 需要委托其他烟草专卖行政主管部门协助调查取证的,应当出具协助调查函,受委托的烟草专卖行政主管部门应当予以协助;无法协助的,应当及时函告委托部门。

  第三十一条 执法人员调查取证需要邮政、电信、银行等单位予以协助、配合的,应当按照国家有关规定办理。

  第三十二条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经本烟草专卖行政主管部门负责人批准,可以依法对与涉嫌违法行为有关的证据进行先行登记保存。

  烟草专卖行政主管部门先行登记保存证据,应当出具先行登记保存通知书,由执法人员、当事人签字或者以其他方式确认后,分别交当事人和本烟草专卖行政主管部门。当事人拒绝确认或者不在场的,应当有二名以上见证人在场确认;见证人不足二名或者拒绝确认的,执法人员应当在先行登记保存通知书上注明情况并签字。

  先行登记保存期间,任何人不得销毁或者转移先行登记保存的证据。

  第三十三条 对于依法先行登记保存的证据,应当根据情况在七日内采取下列措施:

  (一)及时采取复制、拍照、录像等证据保全措施;

  (二)需要鉴定的,及时送交有关机构鉴定并告知当事人所需时间;

  (三)依法应当移送其他有关部门处理的,作出移送决定并书面告知当事人;

  (四)违法事实不成立或者违法行为轻微,依法可以不予行政处罚的,决定解除先行登记保存措施并告知当事人。

  第三十四条 执法人员在调查过程中发现立案事由以外的涉嫌违法行为的,应当及时报请本烟草专卖行政主管部门负责人决定是否对该涉嫌违法行为一并进行调查。

  第三十五条 调查取证应当自批准立案之日起三十日内终结。案情重大、复杂需要延长调查取证期限的,应当经本烟草专卖行政主管部门负责人批准,并书面告知当事人。

  第三十六条 调查终结的,执法人员应当提交案件处理审批表。案件处理审批表包括当事人的基本情况、经调查核实的事实和证据、对涉嫌违法行为的定性意见、处理建议及其法律依据等内容。

               第三节 审查和决定

  第三十七条 烟草专卖行政主管部门的专卖执法机构在将案件处理审批表报送本部门负责人审查决定前,应当先由本部门法制工作机构或者专职法制工作人员对涉嫌违法行为的定性意见、处理建议及其法律依据进行合法性审查并签署意见。

  第三十八条 烟草专卖行政主管部门负责人应当对案件处理审批表及法制工作机构或者专职法制工作人员的意见进行综合审查,依法作出是否给予行政处罚等决定。对于拟移送司法机关的案件,烟草专卖行政主管部门负责人应当在三日内作出批准移送或者不批准移送的决定。

  案情重大、复杂的案件,应当由烟草专卖行政主管部门负责人集体讨论决定。

  第三十九条 烟草专卖行政主管部门应当根据案件的不同情况,分别作出下列决定:

  (一)确有应受行政处罚的违法行为的,依法作出相应的行政处罚决定;

  (二)违法行为轻微,依法可以不予行政处罚的,不予行政处罚;

  (三)违法事实不成立的,决定不予行政处罚并撤销立案;

  (四)违法行为涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第四十条 烟草专卖行政主管部门在作出行政处罚决定前,应当告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知其依法享有陈述权、申辩权和行使陈述权、申辩权的期限。

  口头告知当事人的,应当将告知情况记入笔录并由当事人签字或以其他方式确认;书面告知当事人的,应当按照本规定第四十三条向当事人送达告知书。

  第四十一条 当事人在规定期限内进行陈述、申辩的,烟草专卖行政主管部门应当充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,烟草专卖行政主管部门应当采纳。

  烟草专卖行政主管部门不得因当事人陈述、申辩而加重处罚。

  第四十二条 烟草专卖行政主管部门实施行政处罚,应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项:

  (一)当事人的姓名或者名称、地址等基本情况;

  (二)违反法律、法规或者规章的事实和证据;

  (三)行政处罚的种类和依据;

  (四)行政处罚的履行方式和期限;

  (五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;

  (六)作出行政处罚决定的烟草专卖行政主管部门的名称和日期。

  行政处罚决定书应当加盖作出行政处罚决定的烟草专卖行政主管部门的印章。

  第四十三条 烟草专卖行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,烟草专卖行政主管部门应当在七日内按照下列方式送达当事人:

  (一)直接送达当事人的,由当事人或其同住成年家属在送达回证上注明收到日期并签字、盖章或者以其他方式确认。当事人或其同住成年家属在送达回证上注明的签收日期为送达日期;

  (二)直接送达时,受送达人或其同住成年家属拒绝接收送达文书的,依法适用留置送达;

  (三)直接送达有困难的,可以委托当地烟草专卖行政主管部门代为送达,或者通过邮寄方式送达。邮寄送达的,以回执上注明的收件日期为送达日期;

  (四)受送达人下落不明或采取本条第(一)项、第(二)项、第(三)项规定的方式无法送达的,可以公告送达。烟草专卖行政主管部门可以在其所在地公开发行的报纸上予以公告,也可以在受送达人原住所地或者烟草专卖行政主管部门的公告栏张贴公告。烟草专卖行政主管部门设有向社会公众开放的网站的,可以同时在网站上公告。公告送达的,自公告发布之日起经过六十日即视为送达。

               第五章 听证程序

  第四十四条 烟草专卖行政主管部门在作出下列行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利:

  (一)一万元以上的罚款;

  (二)没收较大数额的违法所得或者违法烟草专卖品;

  (三)责令停产、停业,责令关闭;

  (四)取消从事烟草专卖业务的资格。

  省级烟草专卖行政主管部门可以结合本地实际,调整和确定本行政区域内罚款、没收违法所得或者违法烟草专卖品的听证数额标准,报国务院烟草专卖行政主管部门批准后施行。

  第四十五条 烟草专卖行政主管部门不得因当事人要求听证而加重处罚。

  当事人不承担烟草专卖行政主管部门组织听证的费用。

  第四十六条 当事人依照本规定第四十四条要求举行听证的,应当在烟草专卖行政主管部门告知权利后三日内提出申请。

  当事人可以通过书面或者口头方式提出听证申请。口头申请的,烟草专卖行政主管部门应当当场记录申请人的基本情况、申请听证的主要理由以及申请时间等内容,并由当事人签字或者以其他方式确认。

  第四十七条 听证应当公开举行,允许公众旁听,但涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的案件除外。

  第四十八条 烟草专卖行政主管部门应当在举行听证七日前,将听证时间、听证地点书面通知当事人并同时报告上一级烟草专卖行政主管部门。

  第四十九条 当事人可以亲自参加听证,也可以委托一至二人代理。

  第五十条 听证主持人由烟草专卖行政主管部门指定。听证主持人应当符合下列条件:

  (一)非本案的执法人员;

  (二)非本规定第二十条规定应当回避的人员。

  主持人不符合前款规定条件的,应当主动回避。当事人认为主持人与本案有直接利害关系的,有权申请其回避。

  第五十一条 听证按照下列程序进行:

  (一)主持人查明到场的当事人或者其他参加听证人员的身份,说明案由,告知当事人的权利、义务,宣布会场纪律,询问当事人是否申请主持人回避,宣布听证开始;

  (二)由执法人员指出当事人违法的事实,出示有关证据,提出处罚建议和依据;

  (三)当事人进行陈述和申辩;

  (四)有第三人的,由第三人进行陈述和申辩;

  (五)执法人员与当事人相互辩论、质证;

  (六)当事人进行最后陈述、申辩;

  (七)有第三人的,由第三人进行最后陈述;

  (八)执法人员进行最后陈述;

  (九)主持人宣布听证结束。

  听证应当制作笔录并由主持人、记录人签字。听证笔录交当事人审核无误后签字或者以其他方式确认;当事人拒绝确认的,主持人应当注明情况并签字。

              第六章 行政处罚的执行

  第五十二条 行政处罚决定作出后,当事人应当在规定的期限内全面履行。

  到期不缴纳罚款的,烟草专卖行政主管部门可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

  第五十三条 依法取消企业或者个人从事烟草专卖业务资格的,原发证机关应当及时收回烟草专卖许可证并依法办理烟草专卖许可注销手续;因客观原因无法收回的,原发证机关应当注明情况,依法注销烟草专卖许可并向社会公告。

  第五十四条 当事人对烟草专卖行政主管部门作出的行政处罚决定不服的,可以自接到行政处罚决定书之日起六十日内,向其上一级烟草专卖行政主管部门申请复议;当事人也可以自接到行政处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

  行政复议或者行政诉讼期间,除法律另有规定外,不停止烟草专卖行政处罚决定的执行。

  第五十五条 当事人逾期既不申请行政复议,也不向人民法院提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的烟草专卖行政主管部门可以申请人民法院强制执行。

  第五十六条 当事人逾期既不对复议机关维持行政处罚的行政复议决定提起行政诉讼,又不履行行政复议决定的,由最初作出行政处罚的烟草专卖行政主管部门申请人民法院强制执行。

  第五十七条 当事人逾期既不对复议机关变更行政处罚的行政复议决定提起行政诉讼,又不履行行政复议决定的,由复议机关申请人民法院强制执行。

  第五十八条 对于依法查获的烟草专卖品,自烟草专卖行政主管部门采取张贴通告、发布公告等措施之日起三十日内无法找到当事人的,经本烟草专卖行政主管部门负责人批准,可以采取变卖等处理措施,变卖款上缴国库。

  第五十九条 依法查获的霉坏变质的烟草制品不得上市流通。烟草专卖行政主管部门采取销毁等处理措施的,应当符合国家有关规定,并经上一级烟草专卖行政主管部门批准。

  第六十条 除依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十七条、第四十八条的规定当场收缴的罚款外,作出行政处罚决定的烟草专卖行政主管部门及其执法人员不得自行收缴罚款。

  罚没款及没收物品的变卖款应当全部上缴国库,任何单位和个人不得截留、私分或者变相私分。

                 第七章 执法监督

  第六十一条 上级烟草专卖行政主管部门的法制工作机构或者专职法制工作人员应当定期对下级烟草专卖行政主管部门办理的行政处罚案件进行案卷评查。对评查中发现的问题,应当及时指出。

  第六十二条 上级烟草专卖行政主管部门有权对下级烟草专卖行政主管部门依本规定作出的行政处理决定重新进行审查。

  上级烟草专卖行政主管部门发现下级烟草专卖行政主管部门的行政处理决定确有错误的,有权变更、撤销该决定,或者责令下级烟草专卖行政主管部门重新作出处理决定。

  第六十三条 对于上级烟草专卖行政主管部门作出的纠正决定,下级烟草专卖行政主管部门应当遵照执行并及时上报执行情况。

  第六十四条 烟草专卖行政主管部门的法制工作机构或者专职法制工作人员可以对本部门专卖执法机构办理行政处罚案件的合法性进行监督。

               第八章 法律责任

  第六十五条 烟草专卖行政主管部门实施行政处罚,有下列情形之一的,由上级烟草专卖行政主管部门责令改正,可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)没有法定的行政处罚依据的;

  (二)擅自变更行政处罚种类、幅度的;

  (三)违反法定的行政处罚程序的;

  (四)违法委托其他单位或者个人实施行政处罚的。

  第六十六条 烟草专卖行政主管部门违反本规定自行收缴罚款的,由上级烟草专卖行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第六十七条 烟草专卖行政主管部门截留、私分或者变相私分罚款、变卖款、没收的违法所得或者烟草专卖品的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  执法人员利用职务上的便利,索取或者收受他人财物、将收缴的罚款据为己有,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第六十八条 烟草专卖行政主管部门违法实施检查等执法措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十九条 烟草专卖行政主管部门对应当依法移送司法机关追究刑事责任的案件不移送,以行政处罚代替刑罚的,由上级烟草专卖行政主管部门责令改正;拒不改正的,对直接负责的主管人员给予行政处分;徇私舞弊、包庇纵容违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十条 执法人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚,致使公共利益或者公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

              第九章 附 则

  第七十一条 烟草专卖行政主管部门采取收购违法收购的烟叶、违法运输的烟草专卖品等行政执法措施的,参照本规定执行。

  第七十二条 本规定中的期间以时、日、月计算,期间开始之时或者日不计算在内。期间不包括在途时间。期间届满的最后一日为法定节假日的,以节假日后的第一日为期间届满的日期。

  第七十三条 本规定中的“以上”、“内”、“前”均包括本数或本级。

  第七十四条 烟草专卖行政主管部门应当建立健全行政处罚案件档案管理制度,依法及时制作、收集、整理并妥善保存有关涉案材料。移交、借阅、调用涉案材料应当按照档案管理要求办理相应的手续。

  第七十五条 本规定由国务院烟草专卖行政主管部门负责解释。

  第七十六条 本规定自2010年5月1日起施行。1998年9月2日公布的《烟草专卖行政处罚程序规定》(国家烟草专卖局令第3号)同时废止。

关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知

卫生部


关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准(暂行)”的通知

1989年7月15日,卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定,为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理,治理医药环境,整顿药品生产、经营秩序,促进医药技术进步和发展,保障人民用药的安全、有效,我部决定从1990年元月起,对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准(暂行)印发给你们,并就有关事项通知如下:
一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作,是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此,各地要切实加强领导,深入宣传《药品管理法》,认真做好各项准备工作,严格依法办事。各地可依据暂行标准,结合当地具体情况,制订细则和办法。
二、验收、发证范围:
1.1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室;
2.正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业(包括中外合资企业)和制剂室;
3.外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业;
4.其他经营或兼营药品的贸易公司(货栈)。
三、新建或扩建的药厂、车间,要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收,凡不符合要求的,不得发证。
对那些质量管理混乱,出现重大质量事故,或产品质量极不稳定,且改造措施不力的企业(或车间),应责成限期改进,必须经复查验收达到标准后,才能发证。经反复检查验收,仍达不到标准者,不得发证,不准生产、销售,并建议政府予以关停并转。
上述要求适用于对制剂室的检查验收。
四、跨省(自治区、直辖市)的横向联合药品生产、经营企业(包括分厂),应由联营企业两方所在的两个省(自治区、直辖市)卫生厅(局)联合进行验收,合格者由该所在的省(自治区、直辖市)卫生行政部门发给《许可证》。
五、麻醉药品、精神药品、毒性药品的生产企业或车间,应按《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《毒性药品管理办法》的规定要求,进行检查、验收,合格者发给《许可证》。
放射性药品生产经营企业,按卫生部(85)卫药字第83号文“关于对放射性药品生产经营企(事)业进行检查、验收和发证的通知”的规定办理。
生物制品、血液制品生产、经营企业的验收标准另行制订。由卫生部统一验收,合格者发给《许可证》。
六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属药品生产企业和医疗单位制剂室的检查验收、发证工作,由总后卫生部、武警部队后勤部组织实施。凡生产民用药品的企业,由地方卫生行政部门会同部队共同进行检查验收,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发证。
七、核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》,必须严格按《药品管理法实施办法》第三章规定的程序执行。卫生部将组织国家药品监督员进行抽查。
八、换发《许可证》工作于1990年底结束。
九、因此次换证比原规定推迟了一年,故第一次核发的《许可证》有效期顺延至1989年底。
此次换发的《许可证》,有效期为五年,证件包括正本和副本。领证单位,应于有效期内的每年年底办理认证手续,以确认该企业的法人代表、质检负责人、生产经营范围等变更情况。
十、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应妥善建立换证的资料档案,及时通过各地药检所的计算机终端,向数据库中心输送。有关换证工作的情况,请及时报我部。