关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日
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长春市街道办事处工作条例

吉林省人大常委会


长春市街道办事处工作条例
吉林省人大常委会


(1995年7月28日吉林省长春市第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1995年8月18日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准 1995年9月20日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 工作职责
第三章 工作制度
第四章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强街道办事处建设,发挥街道办事处管理城市、发展经济、服务群众、稳定社会的作用,促进城市社会主义物质文明和精神文明建设,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的街道办事处。
第三条 街道办事处是市辖区、不设区的市人民政府的派出机关,其设立、合并、撤销、更名、驻地迁移以及管辖区域调整,由市辖区、不设区的市人民政府报经上一级人民政府批准。
第四条 街道办事处的工作对象主要是居民,同时对辖区内机关、团体、企业事业单位有关区域性、社会性、群众性工作实行行政管理。
驻街单位和居民应当尊重、支持街道办事处的工作。
第五条 街道办事处应当坚持以经济建设为中心、城市管理为重点、居民工作为基础,坚持社会主义物质文明和精神文明一起抓,把街道建设成为社会安定、经济繁荣、环境整洁、生活方便的文明社区。
第六条 市辖区、不设区的市人民政府各职能部门的业务工作,不得交街道办事处承办。确需街道办事处协助完成的工作,必须经市辖区、不设区的市人民政府批准下达。
第七条 街道办事处不得将自行办理的行政业务工作,交给居民委员会承办。

第二章 工作职责
第八条 宣传贯彻党的路线、方针、政策,执行法律、法规、规章和上级人民政府的决定、命令、指示。
第九条 制定街道经济发展规划,管理街道经济工作,组织、检查、督促街道经济组织发展生产经营。
第十条 负责辖区内社会治安综合治理、计划生育、优抚救济、爱国卫生、初级卫生保健、社区青少年教育等工作。
第十一条 协同有关部门做好民政、交通、土地、物价、环境保护、劳动就业管理、防疫等工作。
第十二条 配合有关部门检查督促新建、联建和改建住宅的公建配套设施的落实。
第十三条 开展群众性文化、体育活动,普及科学常识,对居民进行社会主义法制和道德教育。
第十四条 保护老年人、妇女、未成年人和残疾人的合法权益,维护社会稳定。
兴办社会福利事业和福利生产企业,做好基层保障工作,发展便民利民服务事业,方便居民生活。
第十五条 向辖区内的机关、团体、企业事业等单位布置有关城市管理、方便群众生活等区域性、社会性、群众性的工作,并进行协调、指导、督促、检查和考核。
第十六条 对市辖区、不设区的市人民政府有关部门设在辖区内的派出机构负责人的任免、调动、考核、奖惩提出意见和建议;市辖区、不设区的市人民政府有关部门在作出决定前,应当听取街道办事处的意见和建议。
第十七条 依据法律、法规、规章的授权,行使行政处罚权。
第十八条 指导、支持、帮助居民委员会工作,促进居民委员会建设,发挥居民委员会基层群众性自治组织作用。
第十九条 向上级人民政府或者有关部门反映居民和居民委员会的意见、要求、办理人民群众来信来访事项。
第二十条 办理上级人民政府交办的其他事项。

第三章 工作制度
第二十一条 街道办事处实行主任负责制。建立主任办公会议制度,讨论决定街道工作的重要事项。
第二十二条 街道办事处建立居民代表会议制度。居民代表会议每年至少召开一次,由街道办事处向居民代表会议报告工作,听取意见,接受监督,共商辖区内大事,搞好街道工作。
居民代表由居民委员会、驻街单位、街道办事处分别推举产生。居民代表的总数可以按照街道辖区总人口的千分之一至千分之五的比例确定。
第二十三条 街道办事处应当建立岗位责任制,建立学习制度、接待制度、值班制度等各种工作制度。
第二十四条 街道办事处实行公开办事制度,工作人员应当依法办事,公正廉洁,密切联系群众,接受群众监督。

第四章 附 则
第二十五条 本条例由市人民代表大会常务委员会负责解释。执行中的具体应用问题由市民政局负责解释。
第二十六条 本条例自公布之日起施行。



1995年9月20日

批转市建委制订的《天津市城市建设综合开发管理暂行办法》

天津市政府


批转市建委制订的《天津市城市建设综合开发管理暂行办法》
天津市政府


通知
各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府同意市建委制订的《天津市城市建设综合开发管理暂行办法》,现转发给你们,望遵照执行。

天津市城市建设综合开发管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为加强城市建设综合开发管理,保证城市规划的实施,实现城市建设社会效益、经济效益、环境效益的统一,促进城市建设和经济建设协调发展,根据国家有关法律、法规,结合我市情况,制订本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的城市建设综合开发建设、经营、管理。凡在本市从事城市建设综合开发经营活动的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 本办法所称城市建设综合开发是指在城市一定规模的区域内,按照城市总体规划对土地、基础设施、房屋、环境进行配套建设、经营、管理。
第四条 城市建设综合开发必须坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设的方针,实行新区开发与旧区再开发相结合,开发区域内部建设与全市性基础设施建设相结合,地面房屋建设与地下设施建设相结合,住宅建设与服务、管理、环境等配套设施建设相结合的原则

第五条 凡具备综合开发条件的各类建设项目,都应纳入综合开发计划,由城市建设综合开发主管部门统筹安排。

第二章 综合开发管理部门
第六条 天津市城乡建设委员会是本市城市建设综合开发的主管部门,城市建设综合开发办公室是城市建设综合开发的工作机构,其主要职责是:
(一)负责贯彻执行国家有关城市建设综合开发方面的法律、法令、法规和方针政策,起草拟订本市城市建设综合开发方面的法规、政策、标准和有关实施细则,检查、督促实施情况。
(二)协调在城市建设综合开发活动中各部门间的工作关系。
(三)组织编制全市综合开发中、长期发展规划、年度计划,并负责组织实施,检查实施情况。
(四)对城市建设综合开发的建设和经营活动进行业务管理和指导。
(五)负责全市城市建设综合开发基金的收缴工作,并会同财政部门制定有关财务管理办法。
(六)对城市建设综合开发企业实施行业管理,负责企业资质审查。
(七)管理商品房市场并会同市物价、房管部门管理商品房价格。
(八)负责其他有关工作。
第七条 综合开发工作机构要根据国民经济发展情况和城市建设需要,对综合开发企业和开发规模实行总量控制。

第三章 城市建设综合开发企业
第八条 综合开发企业是依法成立的具有独立法人地位的经济实体。企业的合法经营活动和受益受国家法律保护。
第九条 综合开发企业的设立,按照本市有关规定办理。
第十条 企业发生法人、名称、场所、隶属关系、经济性质、经营范围的变更或分解、合并、转产、关闭等情况时,应按规定向工商行政管理部门和税务部门办理变更或注销登记事宜,并报综合开发工作机构备案。
第十一条 综合开发企业必须在核定范围内从事与其资质等级相适应的建设和经营活动,不得越级进行经济活动。
第十二条 所有在本市从事综合开发活动的单位均应接受综合开发主管部门和工作机构的行业管理和业务指导,依法进行开发经营活动。

第四章 城市建设综合开发项目管理
第十三条 综合开发项目的立项由综合开发工作机构根据本市综合开发中、长期发展规划和年度计划确定,并组织编制可行性报告。
第十四条 城市建设综合开发项目用地,依照《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国城镇土地使用权出让和转让暂行条例》及本市有关规定办理。
第十五条 城市建设综合开发项目,原则上由市城市建设综合开发工作机构以招标方式择优选定项目承担企业。综合开发项目必须由合法的城市建设综合开发企业承担。
第十六条 综合开发工作机构应与中标的项目承担企业签定合同。
第十七条 综合开发项目的建设资金可通过以下方式筹集:
(一)预算内投资;
(二)自筹资金,包括开发企业自有资金、预收购房款、各种方式的集资及贷款(包括信用贷款和抵押贷款);
(三)外资;
(四)法律、法规规定的其他方式。

第五章 城市建设综合开发的建设和经营管理
第十八条 承担综合开发项目的企业有权采用招标方式选择规划、设计和施工单位;有权对规划、设计方案提出修改意见;有权对施工组织、施工进度和质量进行监督、管理。
第十九条 综合开发项目必须按照批准的详细规划和设计图纸进行建设,建设过程中确需调整规划控制指标和设计图纸时,必须报原批准单位审批。
第二十条 综合开发项目的规划、设计和施工任务必须由具有相应资质等级的单位承担。
第二十一条 综合开发项目承担企业必须按合同规定的期限完成项目的建设。
第二十二条 承担综合开发项目的企业对组织开发建设项目的工程质量全面负责,并接受工程质量监督部门的监督。
第二十三条 开发项目竣工验收后,项目承担人应当及时将有关技术档案和资料汇交市建设档案部门保存。
第二十四条 综合开发企业必须依法从事经营活动,按规定交纳税、费和使用企业留利,有权拒绝不合理摊派。
第二十五条 综合开发企业的主要经营范围一般限于自己开发建设的土地、房屋、其他建筑物、构筑物。经营方式包括:经开发的土地使用权的转让、出让,房屋的出售、出租。上述经营方式要按财税有关规定办理。
第二十六条 开发区域内有经营收入的各类商业服务设施点,其产权属于投资者。可以由投资者在有关专业部门的指导下出售、出租给专业单位使用,也可由投资者自行使用。
第二十七条 未经综合开发工作机构批准,任何单位和个人不得擅自改变开发区域内的公共配套设施和商业服务设施的使用性质。

第六章 法 律 责 任
第二十八条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由综合开发主管部门责令其停止建设、经营,并没收非法收入,视情节轻重处以罚款。罚没款上缴同级财政部门。
(一)未按本办法的规定取得《资质等级证书》,擅自从事综合开发建设和经营的;
(二)开发公司越级承包开发项目的;
(三)未经批准擅自更改规划或设计图纸的。
第二十九条 开发企业未按合同规定完成开发建设任务的,由综合开发主管部门责令其限期完成,在此期间不得参与新的城市建设综合开发项目的招标或承接新的开发任务。
第三十条 对城市建设综合开发的工作人员在城市建设综合开发活动中违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,提交其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 被处罚者对行政处罚决定不服,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院起诉。当事
人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十二条 本办法由天津市城乡建设委员会负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。



1992年5月31日